Traduction de «pediatrisch onderzoek vaststelt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

plan voor pediatrisch onderzoek
plan d'investigation pédiatrique

Europees netwerk voor pediatrisch onderzoek bij het EMA | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer het Comité pediatrie na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 11, lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 17, lid 1, uit.
Si, après avoir examiné un plan d'investigation pédiatrique, le comité pédiatrique estime que les dispositions de l'article 11, paragraphe 1, point a), b) ou c), s'appliquent au médicament concerné, il adopte un avis défavorable, conformément à l'article 17, paragraphe 1.

Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde beloningen en stimulansen.
Si, lors de l'évaluation scientifique d'une demande valable d'autorisation de mise sur le marché, l'autorité compétente estime que les études ne sont pas conformes au plan d'investigation pédiatrique approuvé, le produit ne peut prétendre aux récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 et 38.

Wanneer het Comité kindergeneeskunde na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 16 , lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 22 , lid 1, uit.
Si, après avoir examiné un plan d'investigation pédiatrique, le comité pédiatrique estime que les dispositions de l'article 16 , paragraphe 1, points a), b) ou c), s'appliquent au médicament concerné, il adopte un avis défavorable, conformément à l'article 22 , paragraphe 1.

Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 40 en 41 bedoelde beloningen.
Si, lors de l'évaluation scientifique d'une application valide, l'autorité compétente estime que les études ne sont pas conformes au plan d'investigation pédiatrique approuvé, le produit ne peut prétendre aux récompenses prévues aux articles 40 et 41 .