Traduction de «pediatrisch onderzoek uitgevoerde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

plan voor pediatrisch onderzoek
plan d'investigation pédiatrique

Europees netwerk voor pediatrisch onderzoek bij het EMA | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

gespreid uitgevoerd onderzoek
étude multicentrique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.

1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.
1. Lorsqu'une demande présentée conformément à l'article 7 ou 8 comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection a droit à une prorogation de six mois de la période visée à l'article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 1768/92.

In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
Dans certains cas, l'Agence devrait retarder la mise en œuvre ou l'achèvement de la totalité ou d'une partie des mesures figurant dans un plan d'investigation pédiatrique afin d'assurer que les recherches entreprises offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité et que l'obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques ne soit pas de nature à bloquer ou à retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

Mag de verstrekking 596525 Honorarium voor het pediatrisch onderzoek, uitgevoerd bij een opgenomen rechthebbende, jonger dan 16 jaar, door een geneesheer-specialist voor kindergeneeskunde op voorschrift van de geneesheer-specialist niet-pediater, die het toezicht uitoefent, met schriftelijk verslag in het medisch dossier : het eerste onderzoek C 30 aangerekend worden op dagziekenhuis ?
La prestation 596525 Honoraires pour l'examen pédiatrique, effectué chez un bénéficiaire hospitalisé de moins de 16 ans, par le médecin spécialiste en pédiatrie, sur prescription du médecin spécialiste non pédiatre qui exerce la surveillance, avec rapport écrit repris dans le dossier médical : le premier examen C 30 peut-elle être attestée en hospitalisation de jour ?

1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.
1. Lorsqu'une demande présentée conformément aux articles 7 ou 8 comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection a droit à une prorogation de six mois de la période visée à l'article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n° 1768/92.

Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, met daaronder het Europese embleem.
Lorsqu'un médicament bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique, accordée sur la base des résultats d'études effectuées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'étiquette porte la dénomination du médicament, avec, apposé en dessous de celle-ci, le logo européen , pour toute présentation pédiatrique.

Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, gevolgd door een blauwe letter "P" in superscript, met daaromheen, eveneens in het blauw, de omtrek van een ster.
Lorsqu’un médicament bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique, accordée sur la base des résultats d’études effectuées conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, l’étiquette porte la dénomination du médicament, suivie en exposant de la lettre "P" de couleur bleue, entourée du contour d’une étoile également de couleur bleue, pour toute présentation pédiatrique.

« Honorarium voor het pediatrisch onderzoek, uitgevoerd bij een opgenomen rechthebbende, jonger dan 16 jaar, door een geneesheer-specialist voor kindergeneeskunde op voorschrift van de geneesheer-specialist niet-pediater, die het toezicht uitoefent, met schriftelijk verslag in het medisch dossier :
« Honoraires pour l'examen pédiatrique, effectué chez un bénéficiaire hospitalisé de moins de 16 ans, par le médecin spécialiste en pédiatrie, sur prescription du médecin spécialiste non pédiatre qui exerce la surveillance, avec rapport écrit repris dans le dossier médical :