26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na to
elating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en w
aarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worde
n verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/E
...[+++]G van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire concernant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’inf
ormations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’app
lication d ...[+++]es bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].