Traduction de «passende klinische proeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten eerste zijn klinische proeven nog steeds de belangrijkste methode om betrouwbare informatie over het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een geneesmiddel te verzamelen en kan het systematisch toedienen van complexe geneesmiddelen, zonder dat daar passende klinische proeven aan vooraf zijn gegaan, patiënten in gevaar brengen.
Premièrement, les essais cliniques restent le principal moyen de recueillir des informations fiables sur le profil d’efficacité et de sécurité d’un médicament, et l’administration systématique de médicaments complexes en l’absence d’essais cliniques appropriés pourrait mettre les patients en danger.

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. encourage la prise de mesures immédiates en vue de créer un environnement financier propice à la recherche afin de prévenir d'autres épidémies, de coordonner et de renforcer la recherche médicale ainsi que la production de médicaments, les essais cliniques et les politiques, non seulement pour lutter contre le virus Ebola mais également contre d'autres maladies virales mortelles pouvant provoquer des épidémies et étant la cause d'un nombre élevé de décès en Afrique, et de publier les données relatives à la sûreté et à l'efficacité des vaccins; souligne la nécessité de ne pas relâcher les efforts de recherche, étant donné la nécessité d'un contrôle continu de l'épidémie, en prenant soin de garantir les conditions éthiques de déroulement des essais via le consentement éclairé préalable des patients sujets aux essais, la transparence des données cliniques issues de ces recherches ainsi que l'accès effectif de ces vaccins et traitements aux populations visées (personnels qualifiés et infrastructures adéquates pour l'administration des soins, prix n'excédant pas le coût réel de production); espère que les conditions, les conditionnalités et les procédures d'attribution des conventions de subvention au titre du programme Ebola+ seront publiées;

Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
Les médicaments expérimentaux et auxiliaires devraient être étiquetés de manière appropriée pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques, et permettre la distribution de ces médicaments dans les sites d'essais cliniques de l'Union.

(57) Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
(57) Les médicaments expérimentaux et auxiliaires devraient être étiquetés de manière appropriée pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques, et permettre la distribution de ces médicaments dans les sites d'essais cliniques de l'Union.

(28 ter) De resultaten van klinische proeven en andere onderzoeksactiviteiten die in het kader van EDCTP2 plaatsvinden, moeten zo snel mogelijk op passende wijze en in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 worden verspreid, en met name de resultaten die via onderzoekspublicaties worden gepubliceerd, dienen openbaar toegankelijk te zijn.
(28 ter) Les résultats des essais cliniques et d'autres activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II devraient être diffusés, dans les meilleurs délais, par des moyens appropriés et conformément au règlement (UE) n° 1290/2013, et il y a lieu notamment d'assurer l'accès libre en ce qui concerne la diffusion au moyen de publications scientifiques.

23. wijst erop dat klinische proeven met stamcellen uit navelstrengbloed voor de behandeling van niet-hematologische aandoeningen momenteel voornamelijk buiten de Europese Unie plaatsvinden; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve passende maatregelen te nemen tot invoering van een ​​regelgevingskader om de beschikbaarheid van stamcellen uit navelstrengbloed te vergroten;
23. souligne qu'actuellement, les essais cliniques utilisant des cellules souches de sang de cordon ombilical pour des traitements liés à des maladies non hématologiques ont pour la plupart lieu en dehors de l'Union; invite par conséquent la Commission et les États membres à prendre des mesures appropriées pour établir un cadre réglementaire qui pourrait encourager une plus grande mise à disposition de cellules souches de sang de cordon ombilical;

(10) De deelnemende staten, die streven naar een coherente aanpak op Europese schaal en een effectieve bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose in de ontwikkelingslanden, zijn het eens geworden over de totstandkoming van een partnerschap op het gebied van klinische proeven tussen de Europese landen en de ontwikkelingslanden teneinde qua mankracht en financiële middelen een kritieke massa te bereiken om in samenwerking met en in ontwikkelingslanden effectieve, ethische en passende klinische tests uit te voeren, met als doel producten te verkrijgen die zijn aangepast aan de plaatselijke omstandigheden en toegankelijk zijn voor de plaatselijke bevolking.
(10) Les États participants, ayant la volonté d'avoir une approche cohérente à l'échelle européenne et de lutter efficacement contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, sont convenus d'établir un partenariat sur les essais cliniques entre les pays européens et les pays en développement afin d'obtenir une masse critique en termes de ressources humaines et financières dans le but d'effectuer des essais cliniques efficaces, éthiques et appropriés en coopération avec les pays en voie de développement et dans ceux‑ci.

Het gaat om een onafhankelijke rechtspersoon met eigen procedures, inclusief uitnodigingen tot het indienen van voorstellen en een passende selectieprocedure voor klinische proeven die worden gefinancierd of medegefinancierd.
Il s'agit d'une entité juridique indépendante ayant ses propres procédures opérationnelles, incluant les appels à propositions et la sélection appropriée des essais cliniques à financer totalement ou partiellement.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.