Vertaling van "overeenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Overeenkomstig de richtsnoeren van 24 maart 1997 wordt deze verklaring toegezonden aan het Europees Parlement.
Cette déclaration sera communiquée au Parlement européen conformément aux lignes directrices du 24 mars 1997.

overeenkomstig de richtsnoeren
conformément aux orientations

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor de proeven werden de overeenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Bureau in acht genomen.
Pour les essais, les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence européenne ont été suivies.

Art. 65ter : § 1. De verplichting om een werkzaamheidsstudie na vergunning uit te voeren, zoals bedoeld in artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt f) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22ter van Richtlijn 2001/83, rekening houdend met de in artikel 73bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren betreffende werkzaamheidstudies na vergunning.
Art. 65ter : § 1. L'obligation de réaliser une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point f) ou à l'article 6, § 1nonies, alinéa 1, point b) de la loi sur les médicaments, est basée sur les actes délégués de la Commission européenne pris conformément à l'article 22ter de la Directive 2001/83, compte tenu des lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacitépost-autorisation visées à l'article 73 bis.

De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten ter beschikking, ter ondersteuning van met name aanvragen voor toelating overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, inzonderheid voor kmo's.
En vertu de cette même procédure, elle fournit des orientations et des instruments techniques et scientifiques, notamment pour appuyer la soumission de la demande d'autorisation, conformément aux articles 18, 19 et 20, surtout pour les PME.

9. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de producttoelating ter beschikking, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten.
9. Conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, la Commission devrait fournir des orientations techniques et scientifiques concernant l'autorisation des produits, en tenant compte en particulier de l'harmonisation des exigences en matière de données, des procédures d'évaluation et des décisions des États membres.

(d) werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens internationaal goedgekeurde of EU-richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste wetenschappelijke gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.
(d) les substances actives qui, sur la base de l'évaluation d'essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau européen ou international ou sur d'autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l'Agence, sont considérées comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l'homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l'article 57, point f), et à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006.

8° Voor de proeven werden de overeenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Bureau in acht genomen.
8° Pour les essais, les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence européenne ont été suivies.