Traduction de «opzet der proeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bijdragen aan de verwezenlijking van de opzet van de artistieke directie | bijdragen aan de verwezenlijking van de opzet van de artistieke richting | bijdragen aan de realisatie van de opzet van de artistieke directie | bijdragen aan de realisatie van de opzet van de artistieke richting
contribuer à la réalisation de l'intention artistique

langdurige proeven | proeven op lange termijn
essais de longue durée

boos opzet | kwaad opzet
intention malicieuse | intention malveillante | intention méchante

officier die de oefening opzet | persoon die de oefening opzet | OSE [Abbr.]
officier chargé de la mise sur pied de l'exercice | personne chargée de la mise sur pied de l'exercice | OSE [Abbr.]

proeven op alcoholmengsels uitvoeren
réaliser des épreuves de mélange d’alcool

kwantitatief sensorische proeven | kwantitatief sensorische testen
tests quantitatifs sensoriels

institutionele opzet
vie institutionnelle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. note avec regret que la compréhension de l'Agence de ce que sont des informations confidentielles à caractère commercial est beaucoup trop large et comprend des entreprises qui rédigent des données clés sur la conception des essais et les méthodes, et demande à l'Agence de mettre en œuvre correctement les dispositions du règlement relatif aux essais cliniques, notamment eu égard aux données des essais cliniques à ne pas considérer comme des informations confidentielles à caractère commercial;

De toegang tot kortetermijnvaccins, de financiering van vaccins en vaccinatiecampagnes en de opzet, productiecapaciteit, regeling en vergoeding van klinische proeven worden er besproken.
Cette réunion a pour objet de discuter de l’accès aux vaccins à court terme, du financement des campagnes de vaccination et d'immunisation, ainsi que de la conception, de la réglementation et de l'indemnisation des essais cliniques et de la capacité de production nécessaire.

(43) De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation - ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.
(43) Les membres de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale.

Bij de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven kunnen gedetailleerde vragen rijzen over de kwaliteitsnorm die het beste kan worden toegepast.
Des questions précises sur la norme de qualité appropriée peuvent être soulevées au cours de l'élaboration, de la conduite, de l'enregistrement et de la notification d'essais cliniques.

„goede klinische praktijk”: een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn;
«bonnes pratiques cliniques»: un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;

c) een gedetailleerde beschrijving van de opzet der proeven, met een motivering voor het eventueel ontbreken van sommige van de hierboven voorgeschreven proeven, een omschrijving van de gevolgde methoden, de apparaten en het materiaal waarvan gebruik werd gemaakt, de soort, het ras of de stam der dieren, hun herkomst, hun aantal en de omstandigheden waaronder ze werden gehuisvest en gevoederd, waarbij onder meer wordt vermeld of ze vrij waren van specifieke ziektekiemen (SPF).
c) un plan expérimental détaillé avec la justification de la suppression éventuelle de certains essais prévus ci-dessus, une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés, en précisant l'espèce, la race et la souche des animaux et, si possible, leur nombre et les conditions d'hébergement et d'alimentation adoptées, en mentionnant, entre autres, s'ils sont exempts de germes pathogènes spécifiques (SPF).

e) een statistische analyse van de resultaten, indien de opzet der proeven zulks impliceert, en de variante van de gegevens.
e) une analyse statistique des résultats, lorsqu'elle s'impose compte tenu de la programmation des essais et des écarts obtenus.

c) een gedetailleerde beschrijving van de opzet van de proeven, met een motivering voor het eventueel ontbreken van sommige van de hierboven voorgeschreven proeven, een omschrijving van de gevolgde methoden, de apparaten en het materiaal waarvan gebruik werd gemaakt, de soort, het ras of de stam van de dieren, hun herkomst, hun aantal en de omstandigheden waaronder ze werden gehuisvest en gevoederd.
c) un protocole d'essai détaillé justifiant toute suppression d'un quelconque des essais prévus ci-dessus, comportant une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés, et précisant l'espèce, la race et la souche des animaux et, si possible, leur nombre et les conditions d'hébergement et d'alimentation adoptées.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.