Traduction de «openbaar toegankelijke versie mag geen essentiële wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

(b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd, voor zover de risico's en voordelen van het geneesmiddel waarheidsgetrouw zijn aangegeven; deze openbaar toegankelijke versie mag geen essentiële wijzigingen van de mogelijke eigenschappen, specifieke kenmerken, effecten en bijverschijnselen van het geneesmiddel bevatten;
(b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente, dès lors qu'une représentation fidèle des risques et des bénéfices du médicament est évidente; cette version accessible au public ne peut comporter de modification substantielle des caractéristiques, propriétés, effets et réactions possibles du médicament;

Waar in de thans van toepassing zijnde versie wordt gesteld dat de "essentiële voorwaarden" van de opdracht behouden moeten blijven, wordt in het ontwerp gesteld dat de wijziging "geen andere wezenlijke wijzigingen" in de opdracht met zich mag meebrengen.
Alors que le texte actuellement applicable précise que les « conditions essentielles » du marché doivent être maintenues, le projet souligne que la modification ne peut entraîner « d'autres modifications substantielles » du marché.