a) aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:"Wanneer vo
or een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen
ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt
aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verl
eend of worden deze ...[+++]toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
a) au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:"Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.