Traduction de «onverwachte ongewenste bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ernstige onverwachte ongewenste bijwerking
effet indésirable grave et inattendu

onverwachte ongewenste bijwerking
effet indésirable inattendu

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Onverwachte ongewenste bijwerkingen bij de donor of ontvanger van een orgaan moeten door de bevoegde autoriteit worden getraceerd en overeenkomstig die richtlijn aan het notificatiesysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen voor weefsels en cellen worden gemeld.
L’autorité compétente devrait détecter toute réaction indésirable inattendue chez un donneur ou un receveur d’organe et la notifier par l’intermédiaire du système de notification des incidents et réactions indésirables concernant les tissus et cellules prévu par ladite directive.

De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.
Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

(41) De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau ( „het Bureau”) rapporteren.
(41) Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

(m) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst en onverwacht voorval dat zich in verband met de verkrijging, preservatie of het beschikbaar maken van organen voordoet en dat de overdracht van een besmettelijke ziekte, overlijden, levensgevaar of invaliditeit van donoren of ontvangers tot gevolg kan hebben, opname in een ziekenhuis noodzakelijk kan maken of kan leiden tot een andere ziekte, voor zover het niet gaat om bijwerkingen van de immunosuppressie;
(m) "incident indésirable grave", tout incident indésirable et inattendu lié à l'obtention, à la conservation ou à la mise à disposition d'organes, susceptible de conduire à la transmission d'une maladie contagieuse, d'entraîner la mort ou une situation mettant la vie en danger ou une invalidité des donneurs ou des receveurs, de rendre indispensable une hospitalisation ou de provoquer une autre affection, pour autant qu'il ne s'agisse pas d'effets secondaires de l'immunosuppression;

In overleg met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de lidstaten en de betrokken partijen formuleert en publiceert de Commissie gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van de verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen, alsmede de wijze van decodering betreffende onverwachte ernstige bijwerkingen.
La Commission, en consultation avec l'Agence, les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables, ainsi que les modalités de décodage concernant les effets indésirables graves inattendus.

(18) Het is van belang een stelsel van toezichtprocedures in te voeren om gegevens over ongewenste of onverwachte voorvallen of bijwerkingen ten gevolge van het inzamelen van bloed of bloedbestanddelen te verzamelen en te evalueren, teneinde soortgelijke of gelijkwaardige voorvallen of bijwerkingen te voorkomen en daarmee tegelijk door middel van gepaste maatregelen de veiligheid van transfusies te vergroten.
(18) Il est important de mettre en place un ensemble de procédures de surveillance organisées dans le but de recueillir et d'évaluer toute information sur les incidents ou les réactions indésirables ou imprévus que pourrait entraîner la collecte de sang ou de composants sanguins, afin d'éviter que de tels incidents ou réactions ne se reproduisent, ce qui améliorerait la sécurité transfusionnelle par des mesures appropriées.

Dankzij dit systeem kan de bevoegde autoriteit informatie over ongewenste of onverwachte bijwerkingen als gevolg van de inzameling van bloed of bloedbestanddelen of het therapeutisch gebruik van bloedproducten inwinnen en evalueren, teneinde dergelijke bijwerkingen te voorkomen .
Ce système permet le recueil et l'évaluation par l'autorité compétente des informations sur les effets indésirables ou inattendus résultant de la collecte du sang et de ses composants ainsi que de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins afin d'en prévenir l'apparition .