(12) De werkzaamheden die op het
niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het p
rotocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de
beoordeling van het ontwerpprotocol ...[+++] en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
(12) Les travaux réalisés à l'échelle de l'Union dans le cadre de l'évaluation d'études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l'Agence ou l'autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l'évaluation du projet de protocole et l'évaluation des rapports d'étude finaux.