De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van
incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere perso
...[+++]nen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence e
t de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sens
ible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, i
...[+++]nacceptables au regard des bénéfices recherchés.
