1. Indien een klinische proef uitsluitend in één lidstaat wordt uitgevoerd, kan die lidstaat, onverminderd artikel 35, en in afwijking van artikel 28, lid 1, onder b), c), en g), van artikel 29, lid 1, artikel 29, lid 2, onder c), en artikel 29, leden 3, 4 en 5, van artikel 31, lid 1) onder a), b) en c), en van artikel 32, lid 1, onder a), b) en c), de onderzoeker toestaan op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen als bepaald in lid 2 van dit artikel, mits aan alle in lid 3 van dit artikel genoemde voorwaarden is voldaan.
1. Si un essai clinique doit être mené exclusivement dans un État membre, cet État membre peut, sans préjudice de l'article 35, et par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b), c) et g), à l'article 29, paragraphe 1, à l'article 29, paragraphe 2, point c), à l'article 29, paragraphes 3, 4 et 5, à l'article 31, paragraphe 1, points a), b) et c), et à l'article 32, paragraphe 1, points a), b) et c), permettre à l'investigateur d'obtenir le consentement éclairé par les moyens simplifiés énoncés au paragraphe 2 du présent article, pour autant que l'ensemble des conditions énoncées au paragraphe 3 du présent article soient remplies.
