Vertaling van "omtrent klinische proeven achterhielden omdat " (Nederlands → Frans) :

1. Wanneer het geneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voldoet, worden in afwijking van artikel 16, lid 1, de resultaten van passende preklinische studies en klinische proeven vereist, omdat:
1. Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques et d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique parce que:

2) Welke waren de resultaten van de bevraging van de dienst Medische Hulpmiddelen aan de fabrikant van “Dermalive” omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uitgevoerd voordat het product op de markt werd gebracht?
2) Quels ont été les résultats de l’enquête du service des dispositifs médicaux auprès du fabricant de Dermalive au sujet des essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché ?

Het gegeven dat België de omzetting van de richtlijn regelt via een globale wet acht de spreker een goed initiatief omdat niet enkel de klinische proeven met geneesmiddelen maar op die manier ook een meer globaal kader wordt geregeld.
L'orateur estime que la Belgique a pris une bonne initiative en transposant la directive au moyen d'une loi d'ensemble, parce que cela permet non seulement de régler les essais cliniques de médicaments, mais aussi de créer un cadre plus global.

Inzake klinische proeven wilden we de meest performante resultaten halen, omdat we concurrentieel wilden zijn met de rest van Europa.
En matière d'essais cliniques, nous voulions obtenir les résultats les plus performants, parce que nous voulions être compétitifs par rapport au reste de l'Europe.

Er bestaan nog steeds geen doeltreffende, veilige, geschikte , betaalbare en op de specifieke omstandigheden van ontwikkelingslanden afgestemde medische behandelingen voor de meeste armoedegerelateerde ziekten en er wordt nog steeds onvoldoende geïnvesteerd in klinisch onderzoek omdat klinische proeven duur zijn en het rendement wegens marktfalen beperkt is.
Des traitements médicaux efficaces, sûrs, adéquats , abordables et adaptés aux circonstances spécifiques des pays en développement font encore défaut pour la plupart des maladies liées à la pauvreté, et les investissements dans la recherche clinique restent inadéquats étant donné que la conduite d'essais cliniques est coûteuse et que le retour sur investissements est limité en raison de la défaillance du marché.

Er hebben zich de laatste tijd verschillende gevallen voorgedaan waarbij farmaceutische bedrijven gegevens omtrent klinische proeven achterhielden omdat de effectiviteit van hun product in de onderzoekspopulatie niet kon worden aangetoond, dan wel omdat er sprake was van een verhoogd risico voor bijwerkingen.
Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables.

De dienst medische hulpmiddelen heeft aan de fabrikant uitleg gevraagd omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uigevoerd voordat het product op de markt werd gebracht.
Le service des dispositifs médicaux a demandé des explications au fabricant notamment concernant les essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.