Vertaling van "ofwel goedgekeurd door " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

installatie die goedgekeurd vereist | installatie onder voorwaarde dat deze goedgekeurd wordt
installation nécessitant une habilitation

goedgekeurde diensttijd buitengaats | goedgekeurde vaartijd
service approuvé en mer

goedgekeurde ETOPS uitwijktijd
durée du temps d'éloignement approuvé pour l'ETOPS

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative)

- ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA
- soit être approuvé par la FDA avec une PMA

De houders van effecten waaraan bijzondere rechten verbonden zijn maar die geen aandelen zijn, moeten in de overnemende vennootschap over rechten beschikken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die waarover zij in de overgenomen vennootschap beschikten, tenzij ofwel de wijziging van die rechten is goedgekeurd door een vergadering van de houders van die effecten, wanneer de nationale wetgeving in een dergelijke vergadering voorziet, of door de afzonderlijke houders, ofwel die houders recht hebben op inkoop van hun effecten door de overnemende vennootschap.
Les porteurs de titres, autres que des actions, auxquels sont attachés des droits spéciaux jouissent, au sein de la société absorbante, de droits au moins équivalents à ceux dont ils jouissaient dans la société absorbée, sauf si la modification de ces droits a été approuvée par une assemblée des porteurs de ces titres, lorsque la loi nationale prévoit une telle assemblée, ou par les porteurs de ces titres individuellement, ou encore si ces porteurs ont le droit d'obtenir le rachat de leurs titres par la société absorbante.

De houders van effecten waaraan bijzondere rechten verbonden zijn, maar die geen aandelen zijn, moeten in de verkrijgende vennootschappen waarop overeenkomstig het splitsingsvoorstel de verplichtingen uit deze effecten overgaan, beschikken over rechten die ten minste gelijkwaardig zijn aan die waarover zij in de gesplitste vennootschap beschikten, tenzij ofwel de wijziging van die rechten is goedgekeurd door een vergadering van de houders van die effecten, wanneer de nationale wetgeving in een dergelijke vergadering voorziet, of door de afzonderlijke houders, ofwel die houders recht hebben op inkoop van hun effecten.
Les porteurs de titres, autres que des actions, auxquels sont attachés des droits spéciaux jouissent, au sein des sociétés bénéficiaires contre lesquelles ces titres peuvent être invoqués conformément au projet de scission, de droits au moins équivalents à ceux dont ils jouissaient dans la société scindée, sauf si la modification de ces droits a été approuvée par une assemblée des porteurs de ces titres, lorsque la loi nationale prévoit un telle assemblée, ou par les porteurs de ces titres individuellement, ou encore si ces porteurs ont le droit d'obtenir le rachat de leurs titres.

Zolang het universele registratiedocument nog geen onderdeel is geworden van een goedgekeurd prospectus, moet het mogelijk zijn dit te wijzigen, ofwel vrijwillig, door de uitgevende instelling in geval van, bijvoorbeeld, een materiële verandering in de organisatie of de financiële situatie van de uitgevende instelling, ofwel op verzoek van de bevoegde autoriteit in het kader van een toetsing na de deponering wanneer wordt geconcludeerd dat niet is voldaan aan de normen inzake volledigheid, begrijpelijkheid en consistentie.
Il convient de prévoir la possibilité que le document d’enregistrement universel, pour autant qu’il ne soit pas devenu une partie constitutive d’un prospectus approuvé, puisse faire l’objet d’amendements, soit volontairement par l’émetteur (par exemple, en cas de modification significative de son organisation ou de sa situation financière), soit à la demande de l’autorité compétente dans le cadre d’une revue postérieure au dépôt si les normes en matière d’exhaustivité, de compréhensibilité et de cohérence ne sont pas respectées.

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

Naast de mededeling van het afwijkend analyseresultaat omvat de mededeling ook : 1° een verwijzing naar artikel 8, 1° en/of 2°, van het decreet, alsook in voorkomend geval, naar artikel 16, § 1, tweede lid, van het decreet; 2° de mogelijke gevolgen van de overtreding van artikel 8, 1° en 2°, van het decreet; 3° het recht van de sporter om een afschrift te krijgen van het dossier van de individuele dopingtestprocedure met : a) de vermelding van de datum van de opening van het dossier; b) een inventaris van de stukken, met vermelding van de datum waarop ze bij het dossier zijn gevoegd; c) de identiteit en het adres van de sporter of van de begeleider van de sporter; d) een afschrift van het dopingcontroleformulier overeenkomstig artikel 25, § 3, derde lid; e) een afschrift van het dopingcontroleformulier overeenkomstig artikel 26, § 2, eerste lid; f) een afschrift van het analyseverslag van het laboratorium overeenkomstig artikel 35, eerste lid, in voorkomend geval met alle aanvullende informatie die bezorgd wordt door het door het WADA geaccrediteerde of op een andere wijze door het WADA goedgekeurde laboratorium; g) een afschrift van de aangetekende brief en, in voorkomend geval, van de e-mail waarin het afwijkend analyseresultaat aan de sporter meegedeeld wordt, overeenkomstig het eerste lid; h) in voorkomend geval, een afschrift van de aangetekende brief of de e-mail waarmee de sporter overeenkomstig artikel 37 de analyse van het B-monster gevraagd heeft; i) in voorkomend geval, een afschrift van elk ander stuk dat nuttig kan zijn voor de behandeling van het dossier; 4° het recht van de sporter om een analyse van het B-monster te vragen overeenkomstig artikel 37; 5° de datum die het door het WADA geaccrediteerde of op een andere wijze door het WADA goedgekeurde laboratorium voor de analyse van het B-monster heeft vastgelegd; 6° overeenkomstig artikel 11, eerste lid, 4°, b), het recht van de amateur om een TTN op terugwerkende wijze en met terugwerkend ...
Outre la notification du résultat d'analyse anormal, celle-ci comprend également : 1° un rappel de l'article 8, 1° et/ou 2° du décret, ainsi que, le cas échéant, de l'article 16, § 1, alinéa 2, du décret; 2° les conséquences éventuelles de la violation de l'article 8, 1° et/ou 2°, du décret; 3° pour le sportif, son droit de se faire remettre copie du dossier de la procédure individuelle de contrôle, comprenant : a) la mention de la date de l'ouverture du dossier; b) un inventaire des pièces, avec mention de la date de leur versement au dossier; c) l'identité et l'adresse du sportif ou du membre du personnel d'encadrement; d) une copie du formulaire de contrôle du dopage, tel que visé à l'article 25, § 3, alinéa 3; e) une copie du procès-verbal de contrôle, tel que visé à l'article 26, § 2, alinéa 1; f) une copie du rapport d'analyse du laboratoire, tel que visé à l'article 35, alinéa 1, accompagné, le cas échéant, de toutes les informations complémentaires transmises par le laboratoire accrédité ou autrement approuvé par l'AMA; g) une copie du courrier recommandé et, le cas échéant, du courrier électronique, notifiant au sportif le résultat d'analyse anormal, conformément à l'alinéa 1; h) le cas échéant, une copie du courrier recommandé ou du courrier électronique par lequel le sportif a demandé l'analyse de l'échantillon B, conformément à l'article 37; i) le cas échéant, une copie de toute autre pièce susceptible d'être utile au traitement du dossier; 4° pour le sportif, son droit de solliciter une analyse de l'échantillon B, conformément à l'article 37; 5° la date fixée par le laboratoire accrédité ou autrement approuvé par l'AMA pour l'éventuelle analyse de l'échantillon B; 6° conformément à l'article 11, alinéa 1, 4°, b), pour les sportifs amateurs, leur droit de solliciter une AUT de manière et avec effet rétroactif, à introduire, le cas échéant, lors de la comparution ou de la représentation du sportif auprès de l'organisation sportive concernée, ...

Medische voorwaarden Op basis van de gegevens van het medische dossier moet de aanvrager : - ofwel aan het beste oor, zonder apparatuur, een gemiddeld gehoorverlies van ten minste 60 dB vertonen; - ofwel een spraakgebrek vertonen waardoor functioneel spreken niet mogelijk is; - ofwel, na optische correctie aan het beste oog, een gezichtsscherpte gelijk aan of minder dan 2/10 vertonen; ofwel een functioneel bilan voorleggen waarvan het model door de dienst is goedgekeurd en dat door een in revalidatie gespecialiseerde oogarts is verwezenlijkt, waarin wordt gepreciseerd dat de aanvrager een visuele beperking vertoont die lezen zonder het gebruik van één van onderstaande prestaties onmogelijk maakt.
Conditions médicales Sur base des éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter : - soit une diminution auditive moyenne de 60db au moins à la meilleure oreille, sans appareillage; - soit une déficience de la parole ne permettant pas une expression orale fonctionnelle; - soit, après correction optique au meilleur oeil, une acuité visuelle égale ou inférieure à 2/10, soit présenter un bilan fonctionnel dont le modèle est approuvé par le service et réalisé par un ophtalmologue spécialisé en réadaptation stipulant qu'il présente une déficience visuelle rendant impossible la lecture sans l'usage d'une des prestations reprises ci-dessous.