Vertaling van "officiële wetenschappelijke bijsluiter " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De indicaties voor Tysabri worden beschreven in de officiële wetenschappelijke bijsluiter en worden gebaseerd op wetenschappelijke studies.
Les indications pour Tysabri sont décrites dans la notice scientifique officielle et sont basées sur des études scientifiques.

De opname van een indicatie op de officiële bijsluiter hangt af van de firma en gebeurt op grond van een wetenschappelijk dossier dat die firma moet samenstellen.
L'inscription d'une indication dans la notice officielle est une démarche qui dépend de la firme, sur la base d'un dossier scientifique qu'elle doit établir.

- de patiënt vertoont geen van de contra-indicaties opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, congenitaal of verworven verlengd QT-interval, behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval significant verlengen of die de CYP 3A isoenzymen remmen, ernstige leverfunctiestoornis;
- le patient ne présente aucune des contre-indications reprises dans la notice scientifique officielle telles que hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigées, antécédents de pathologies cardiaques, intervalle QT long congénital ou acquis, traitement par médicaments qui allongent significativement l'intervalle QT ou qui inhibent les isoenzymes CYP 3A, insuffisance hépatique sévère;

- er is voldaan aan de verschillende controles en voorzorgen bij gebruik, gespecifieerd in de officiële wetenschappelijke bijsluiter;
- il est satisfait aux différents contrôles et aux précautions d'emploi spécifiées dans la notice scientifique officielle;

De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de profylactische behandeling van migraine bij rechthebbenden die voldoen aan de IHS-diagnosecriteria van migraine, bij wie een profylaxis behandeling aangewezen is wegens de frequentie en/of de intensiteit van de migraineaanvallen en bij deze die een onvoldoende respons hebben op propranolol, of die het niet verdragen, of die en contra-indicatie zoals opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, vertonen.
La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée dans le traitement prophylactique de la migraine chez des bénéficiaires remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine, chez qui un traitement prophylactique est indiqué en raison de la fréquence et/ou de l'intensité des crises de migraines et qui ont une réponse insuffisante au propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui présentent un contre-indication reprise dans la notice scientifique officielle du propranolol.

De « behandeling van osteoporose bij de man ter preventie van wervelfracturen » is niet opgenomen als officiële indicatie in de wetenschappelijke bijsluiter van Fosamax 70 mg.
Le « traitement de l'ostéoporose chez l'homme pour prévenir des fractures vertébrales » n'est pas repris comme indication officielle dans la notice scientifique de Fosamax 70 mg.

Deze verplichting laat toe de volgende waarborgen te bekomen precies zoals voor ieder ander geneesmiddel: 1°waarborgen wat betreft de samenstelling, de fabricage en de kwaliteit van het product; 2°waarborgen wat betreft de informatie bestemd voor de geneesheer, de apotheker en de patiënt op basis van de wetenschappelijke bijsluiter en bijsluiter voor het publiek die officiële documenten zijn waarvan de toepassing eveneens gecontroleerd wordt; 3°waarborgen wat betreft de a posteriori veiligheid vermits de nevenwerkingen van ieder geneesmiddel in het oog gehouden worden na de introductie op de markt (geneesmiddelenbewaking); Op het vlak van de bijsluiterteksten legt de Commissie iedere vermelding op welke zij nodig acht, meer bepaald bij de rubrieken contra-indicaties, nevenwerkingen, interacties.
Cette obligation permet d'apporter comme pour tout médicament les garanties suivantes: 1°garanties en ce qui concerne la composition, la fabrication et la qualité du produit; 2°garanties en ce qui concerne l'information destinée au médecin, au pharmacien et au patient par le biais de la notice scientifique et de la notice pour le public qui sont des documents officiels dont l'application est donc également contrôlée; 3°garanties de sécurité a posteriori de l'enregistrement, les effets secondaires de tout médicament étant surveillés après sa mise sur le marché (pharmacovigilance). Au niveau des textes de notices, la Commission des médicaments impose toute mention jugée nécessaire, notamment au niveau des rubriques contre-indications, effets secondaires, interactions.

De «behandeling van osteoporose bij de man ter preventie van wervelfracturen» is niet opgenomen als officiële indicatie in de wetenschappelijke bijsluiter van Fosamax 70 mg.
Le «traitement de l'ostéoporose chez l'homme pour prévenir des fractures vertébrales» n'est pas repris comme indication officielle dans la notice scientifique de Fosamax 70 mg.