Traduction de «nr 726 2004 ingediende aanvraag » (Néerlandais → Français) :

2. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „het comité” genoemd, kan in zijn advies over een overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediende aanvraag na raadpleging van de aanvrager voorstellen een voorwaardelijke vergunning te verlenen.
2. Le comité des médicaments à usage humain, ci-après dénommé «le comité», peut, dans son avis sur une demande introduite au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004, proposer une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, après avoir consulté le demandeur.

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.
1)l’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement (ci-après «l’Agence»), ou en exécution des obligations prévues par ledit règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où l’infraction porte sur un point important.

1. Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est présentée conformément à la procédure prévue au règlement (CE) no 726/2004, le montant des redevances réduites pour l'examen de la demande et la gestion de l'autorisation de mise sur le marché est fixé conformément à l'article 70 du règlement (CE) no 726/2004.

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt;
l’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement (ci-après “l’Agence”), ou en exécution des obligations prévues par ledit règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où l’infraction porte sur un point important;

Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.

De informatie wordt overeenkomstig bovenvermelde Koninklijk besluit van 21 februari 2005 of Richtlijn 2001/18/EG, en Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren.
Les informations sont présentées conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 21 février 2005 ou de la Directive 2001/18/CE précités, et du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, en tenant compte des documents d'orientation publiés par la Commission.

Gezien de door de Republiek Cyprus op 28 juni 2004 ingediende aanvraag,
vu la demande présentée par la République de Chypre le 28 juin 2004,

« Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».
« Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain».

De informatie wordt overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren.
Les informations sont présentées conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE et du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil , en tenant compte des documents d’orientation publiés par la Commission.