Traduction de «nr 1901 2006 vastgestelde » (Néerlandais → Français) :

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.
1)l’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement (ci-après «l’Agence»), ou en exécution des obligations prévues par ledit règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où l’infraction porte sur un point important.

Aangezien Verordening (EG) nr. 658/2007 betrekking heeft op financiële sancties voor schending van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, is het voor de eenvormigheid passend om het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 658/2007 uit te breiden tot de in Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen, waarvan de schending aanleiding kan geven tot financiële sancties krachtens diezelfde verordening.
Étant donné que le règlement (CE) no 658/2007 concerne les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, il convient, pour des raisons de cohérence, d’inclure dans le champ d’application du règlement (CE) no 658/2007 les obligations prévues par le règlement (CE) no 1901/2006 dont la violation peut donner lieu à des sanctions financières au titre de ce même règlement.

Verordening (EG) nr. 1901/2006, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1902/2006 , bepaalt dat de Commissie financiële sancties kan opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.
Le règlement (CE) no 1901/2006, tel que modifié par le règlement (CE) no 1902/2006 , prévoit que la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect de ses dispositions ou des mesures d’application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004.

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt;
l’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement (ci-après “l’Agence”), ou en exécution des obligations prévues par ledit règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où l’infraction porte sur un point important;

de Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, en alle latere wijzigingen ervan;
le Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, les Directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004, et toutes ses modifications ultérieures;

Verordening (EG) nr. 1901/2006, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1902/2006 (7), bepaalt dat de Commissie financiële sancties kan opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.
Le règlement (CE) no 1901/2006, tel que modifié par le règlement (CE) no 1902/2006 (7), prévoit que la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect de ses dispositions ou des mesures d’application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004.

« 3° hij die de bepalingen overtreedt van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 of van de artikelen 10, 11, 12 en 13 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
« 3° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 32 du Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, la Directive 2001/20/CE, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004 ou aux dispositions des articles 10, 11, 12 et 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovantes et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.

Daar het maatregelen van algemene strekking betreft ter aanvulling van deze Verordening (EG) nr. 1901/2006 met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.

De voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1901/2006 vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden
Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission