Traduction de «nr 1084 2003 » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Dublin-verordening | Verordening (EG) nr. 343/2003 van de Raad van 18 februari 2003 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een asielverzoek dat door een onderdaan van een derde land bij een van de lidstaten wordt ingediend | Verordening (EU) nr. 604/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een verzoek om internationale bescherming dat door een onderdaan van een derde land of een staatloze bij een van de lidstaten wordt ingediend
Règlement (CE) n° 343/2003 du Conseil du 18 février 2003 établissant les critères et mécanismes de détermination de l'État membre responsable de l'examen d'une demande d'asile présentée dans l'un des États membres par un ressortissant d'un pays tiers | Règlement (UE) n° 604/2013 du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 établissant les critères et mécanismes de détermination de l’État membre responsable de l’examen d’une demande de protection internationale introduite dans l’un des États membres par un ressortissant de pays tiers ou un apatride | règlement de Dublin

Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 2003 tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap en tot wijziging van Richtlijn 96/61/EG van de Raad
Directive 2003/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 2003 établissant un système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre dans la Communauté et modifiant la directive 96/61/CE du Conseil | Directive relative au système communautaire d'échange de droits d'émission | Directive relative au système communautaire d'échange de quotas d'émission

Verordening (EG) nr. 2201/2003 van de Raad van 27 november 2003 betreffende de bevoegdheid en de erkenning en tenuitvoerlegging van beslissingen in huwelijkszaken en inzake de ouderlijke verantwoordelijkheid, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1347/2000 | verordening Brussel IIbis
règlement Bruxelles II bis | règlement relatif à la compétence, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière matrimoniale et en matière de responsabilité parentale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1) in § 2, worden de woorden « Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Europese Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een Lidstaat verleende VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik » vervangen door de woorden « bovenvermelde Verordening (EG) nr. 1234/2008 »;
1) au § 2, les mots « Règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission européenne du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » sont remplacés par les mots « Règlement (CE) n° 1234/2008 susmentionné »;

2) in punt 17), worden de woorden « Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Europese Commissie van 3 juni 2003 » vervangen door de woorden « Verordening (EG) nr. 1234/2008 ».
2) point 17), les mots « Règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission européenne du 3 juin 2003 » sont remplacés par les mots « Règlement (CE) n° 1234/2008 ».

1)in punt 16), worden de woorden « Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een Lidstaat verleende VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » vervangen door de woorden « Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik »;
1)au point 16), les mots « Règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » sont remplacés par les mots « Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires »;

1) in punt 10), worden de woorden « Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een Lidstaat verleende VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » vervangen door de woorden « Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik »;
1) au point 10), les mots « Règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission européenne du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » sont remplacés par les mots « Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires »;

2) in § 3, worden de woorden « Verordening (EG) nr. 1084/2003 » vervangen door de woorden « Verordening (EG) nr. 1234/2008 »;
2) au § 3, les mots « Règlement (CE) n° 1084/2003 » sont remplacés par les mots « Règlement (CE) n° 1234/2008 »;

In 2003 had de Commissie groen licht gegeven voor een kapitaalinjectie van ongeveer 300 miljoen EUR door de Belgische overheid (zie IP/03/1084).
En 2003, la Commission a autorisé un apport de capitaux d’environ 300 millions € effectué par l'État belge (voir IP/03/1084).

(6 ter) De bestaande administratieve procedures, die zijn neergelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 en in Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (de "variaties"-verordeningen) moeten worden herzien, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de vereenvoudiging van deze procedures.
6 bis. Il y a lieu de réviser les procédures administratives en vigueur, telles qu'elles découlent des règlements (CE) n 1084/2003 et 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (règlements "Modifications"), en mettant notamment l'accent sur la simplification des procédures administratives.

Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Dans le système actuel, les règlements (CE) n° 1084/2003 (considérant 8) et n° 1085/2003 (considérant 6) prévoient la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie.
Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son processus de fabrication, ces modifications doivent être évaluées par analogie avec les procédures d'évaluation des changements apportés aux médicaments prévues par les règlements (CE) n° 1084/2003 (**) et n° 1085/2003 (***) de la Commission.

7. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder verzoeken de in lid 5 genoemde perioden te wijzigen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie *.
7. Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut demander une modification de la périodicité visée au paragraphe 5 du présent article, le cas échéant, conformément à la procédure fixée par le règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission .