Dit houdt in dat er binnen de organisatie voldoende wetenschappelijk personeel
beschikbaar is dat beschikt over de passende erv
aring en kennis die nodig is om de biologische en medische functionaliteit en prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek waarvoor de organisatie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van dit besluit, in het bijzonder de eisen van bijlage I. De aangemelde instantie moet tevens kunnen
beschikken over het instrumentarium ...[+++] dat nodig is om de vereiste keuringen uit te voeren.
Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences du présent arrêté et notamment celles de l'annexe I. Il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises.