Vertaling van "nieuwe werkzame stof " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

biocide werkzame stof
substance active biocide

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel.
des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union.

Deze nieuwe werkzame stof is een neurotoxische insecticide waarvan de werking gelijkaardig is aan die van neonicotinoïden.
Cette nouvelle substance active est un insecticide neurotoxique très similaire à l'action des pesticides néonicotinoïdes.

Hiertoe en ook om de opdrachtgever in staat te stellen om terug te verwijzen naar eerdere aanvragen, wordt een EU-geneesmiddelennummer afgegeven voor elk geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, en wordt een EU-code voor werkzame stoffen afgegeven voor elke nieuwe werkzame stof waarvoor niet eerder een vergunning is afgegeven als onderdeel van een geneesmiddel in de Unie.
À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.

Krachtens artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geldt dit onder andere voor geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen en producten waarvoor na de verlening van de vergunning gegevens moeten worden verstrekt.
Conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, il s’agit des médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, des médicaments biologiques et des médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises.

a)in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel.
a)des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union.

Indien tegelijk met de aanvraag tot toelating of registratie een aanvraag tot opname van een nieuwe werkzame stof op de lijsten in bijlage I, IA of IB wordt ingediend, wordt de retributie voor aanvragen tot toelating of registratie bedoeld in lid 1 of lid 3 vermeerderd met een bijkomende retributie van 50.000 EUR.
Si une demande d'inscription d'une nouvelle substance active sur les liste des I, I A ou I B est introduite en même temps que la demande d'autorisation ou d'enregistrement, la redevance pour des demandes d'autorisation ou d'enregistrement visées aux alinéas 1 ou 3 est majorée d'une redevance supplémentaire de 50.000 EUR.

5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
5. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, deuxième alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Indien tegelijk met de aanvraag tot toelating of registratie een aanvraag tot opname van een nieuwe werkzame stof op de lijsten in bijlage I, I A of I B wordt ingediend, wordt de retributie voor aanvragen tot toelating of registratie bedoeld in lid 1 of lid 3 vermeerderd met een bijkomende retributie van 2 016 995 BEF (50.000 EUR).
Si une demande d'inscription d'une nouvelle substance active sur les liste des I, I A ou I B est introduite en même temps que la demande d'autorisation ou d'enregistrement, la redevance pour des demandes d'autorisation ou d'enregistrement visées aux alinéas 1 ou 3 est majorée d'une redevance supplémentaire de 2 016 995 BEF (50.000 EUR).

* Richtlijn 2000/80/EG van de Commissie van 4 december 2000 tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, met het oog op de consolidatie van die bijlage en de opneming van een nieuwe werkzame stof (lambda-cyhalothrin)
* Directive 2000/80/CE de la Commission du 4 décembre 2000 modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue de la consolider et d'y inscrire une autre substance active (lambda-cyhalothrine)