Traduction de «nieuwe pediatrische indicatie leiden » (Néerlandais → Français) :

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.

Opdrachten en taken De Adviseur-generaal forensische audit heeft, onder andere, de volgende opdrachten en taken : o uitvoeren of meewerken aan forensische audits; o in geval van indicaties van mogelijke onregelmatigheden, forensische audits uitvoeren binnen de FOD Financiën en daarover rapporteren; o indien de forensische audit uitwijst dat er mogelijks misdrijven gepleegd zijn de bevoegde instanties (parket of centrale dienst voor de bestrijding van de corruptie) inlichten; o uitvoeren van onderzoeken hem opgedragen door de Federale Ombudsman in het kader van de wet van 15 september 2013 betreffende de melding van een veronderstelde integriteitsschending in de federale administratieve overheden door haar personeelsleden; o advies en bijstand verlenen bij corrigerende of vernieuwende acties en proactieve aanbevelingen formuleren voor nieuwe procedures of voor de reorganisatie van bepaalde procedures in het kader van verdere verbeteringen en ontwikkelingen op vlak van forensische audit; o de referentiepersoon zijn binnen de organisatie voor alle vragen of toepassingen in verband met het expertisedomein en voortdurend kennis zoeken m.b.t. het vakdomein en deze overdragen aan de medewerkers en aan het management; o leiden en coördineren van de activiteiten van de dienst forensische audit, de instrumenten voor de opvolging en planning uitwerken en de uitvoering van de audits opvolgen; o tijdig verschaffen van alle noodzakelijke informatie; o waarnemen van de relaties met externe actoren en externe controleorganen (voor wat betreft de forensische audit) en een duidelijke opdracht formuleren voor de externe auditeur die het meest geschikt is om een opdracht uit te voeren; o begeleiden, ondersteunen en stimuleren van de medewerkers in hun professionele ontwikkeling.
Missions et tâches Le Conseiller général - Audit légal a, entre-autres, les missions et tâches suivantes : o exécuter et participer aux audits légaux; o en cas de présomptions de possibles irrégularités, exécuter des audits légaux au sein du SPF Finances et en faire rapport; o si un audit légal démontre que de possibles délits ont été commis, en informer les instances compétentes (parquet ou Office Central pour la Répression de la Corruption); o exécuter des enquêtes transférées par le médiateur fédéral dans le cadre de la loi du 15 septembre 2013 relative à la dénonciation d'une atteinte suspectée à l'intégrité au sein d'une autorité administrative fédérale par un membre de son personnel; o offrir des avis et une assistance dans les actions correctives ou de modernisation et formuler des recommandations de manière proactive concernant les nouvelles procédures ou la réorganisation de certaines procédures dans le cadre de l'amélioration et du développement se rapportant à l'audit légal; o être la personne de référence au sein de l'organisation pour toutes les questions ou applications se rapportant au domaine d'expertise, rechercher continuellement des connaissances en rapport avec le domaine d'expertise et les transmettre aux collaborateurs et au management; o diriger et coordonner les activités du service audit légal, développer les instruments de suivi et de planification ainsi qu'assurer le suivi des audits; o fournir toutes les informations utiles à temps; o profiter des relations avec les acteurs externes et les organes de contrôle externes (en ce qui concerne l'audit légal) et formuler une mission le plus clairement possible à l'auditeur externe le plus qualifié pour l'exécuter; o accompagner, soutenir et stimuler les collaborateurs dans leur développement professionnel.

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.

Tot slot is in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie bepaald dat verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie uiterlijk twee jaar voordat het certificaat in kwestie vervalt ingediend moeten worden.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d’une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration dudit certificat.

Ik denk hierbij met name aan de stimulansregeling waarbij de duur van het beschermingscertificaat met zes maanden verlengd wordt voor iedere nieuwe pediatrische indicatie.
Je pense, en particulier, au système d’incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique.

Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.

Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.
Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.

· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.
· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet.