Vertaling van "nieuwe geneesmiddelen met meerdere verpakkingsgroottes waarvan " (Nederlands → Frans) :

Met het oog op een harmonisatie en een snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen, heeft deze werkgroep bijgedragen aan de uitwerking van verschillende Europese initiatieven: - PRIME (PRIority MEdicines), waarvan het doel is de ontwikkeling van geneesmiddelen die zich richten op een onbeantwoorde medische behoefte te ondersteunen; - Adaptive pathway, een wetenschappelijk concept gericht op de ontwikkeling van de geneeskunde en het genereren van gegevens die een snelle en progressieve toegang van een geneesmiddel aan de patiënt toelaat; - Er is ook een onderzoek gaande met betrekking tot het gebruik van een vergund geneesmiddel voor een nieuwe indicatie, genaamd drug repurposing waarvan het doel is om de noodzaak te bepalen voor het invoeren van een Europees wettelijk kader of guidances voor de verschillende lidstaten in deze specifieke context.
Dans le but d'une harmonisation et d'un accès rapide aux médicament innovants, ce groupe de travail a participé à l'élaboration de différentes initiatives européennes: - PRIME (PRIority MEdicines) dont le but est de supporter le développement de médicaments ciblant un besoin médical non satisfait; - Adaptive pathway qui est un concept scientifique visant le développement de la médecine et la génération de données qui permet un accès rapide et progressif d'un médicament au patient; - Une réflexion est également menée sur l'utilisation d'un médicament autorisé dans une nouvelle indication, appelée drug repurposing dont le but est d'établir la nécessité d'instaurer un cadre juridique européen ou des guidances pour les différents États membres dans ce contexte spécifique.

— ze zijn goedkoper voor het RIZIV (de generische geneesmiddelen zelf, maar ook hun origineel waarvan de terugbetalingsbasis vermindert door het referentie terugbetalingssysteem), zodat geldmiddelen in het budget van de ziekteverzekering vrijkomen voor nieuwe geneesmiddelen die voorzien in nieuwe behoeften.
— ils sont meilleur marché pour l'INAMI (les médicaments génériques mais également leur original, dont la base de remboursement diminue en raison du système de remboursement de référence), et permettent de libérer des ressources financières dans le budget de l'assurance maladie pour les nouveaux médicaments répondant à de nouveaux besoins.

(12) Prof. P. Vanderhaegen, blz. 30 : « Als we wisten hoe we hersenschors moeten produceren, zou dat meerdere voordelen hebben : enerzijds zouden we dan in de toekomst beschadigde delen van de hersenschors kunnen vervangen met stamceltherapie — het gaat hier om onderzoek op zeer lange termijn — en anderzijds zouden we nieuwe geneesmiddelen kunnen ontwikkelen voor de neurologische aandoeningen ..».
(12) Pr. P. Vanderhaegen, p. 30: « Savoir comment produire du cortex cérébral présente un double intérêt: d'une part, pouvoir un jour remplacer les pièces endommagées du cortex cérébral via la thérapie cellulaire — il s'agit de recherches à très long terme — d'autre part, rechercher de nouveaux médicaments pour les maladies neurologiques ..».

Als we wisten hoe we hersenschors moeten produceren, zou dat meerdere voordelen hebben : enerzijds zouden we dan in de toekomst beschadigde delen van de hersenschors kunnen vervangen met stamceltherapie — het gaat hier om onderzoek op zeer lange termijn — en anderzijds zouden we nieuwe geneesmiddelen kunnen ontwikkelen voor de neurologische aandoeningen die de hersenschors aantasten en waarvoor er tot op heden geen afdoende behandeling bestaat.
Savoir comment produire du cortex cérébral présente un double intérêt: d'une part, pouvoir un jour remplacer les pièces endommagées du cortex cérébral via la thérapie cellulaire — il s'agit de recherches à très long terme , d'autre part, rechercher de nouveaux médicaments pour les maladies neurologiques qui touchent le cortex cérébral et pour lesquelles les traitements existants sont largement insuffisants.

2. Voorstel om, onder voorbehoud van voorafgaande goedkeuring door de FSMA, de machtiging verleend aan de raad van bestuur door de buitengewone algemene vergadering van 14 december 2015 (zijnde een toegestaan kapitaal van euro 74.230.000, waarvan het beschikbare saldo op 2 september 2016 euro 70.898.674,23 bedraagt), te vervangen door een nieuwe machtiging (geldig gedurende vijf jaar te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissingen in de bijlagen tot het Belgisch Staatsblad ) om het maatschappelijk kapitaal, overeenkomstig artikel 603 en volgende van het Wetboek van vennootschappen in één of meerdere malen te verhogen ten belope van een maximumbedrag van : 1°. euro 374.000.000 indien de te verwezenlijken kapitaalverhoging een kapitaalverhoging is, waarbij voorzien wordt in de mogelijkheid tot uitoefening van het voorkeurrecht of van het onherleidbaar toewijzingsrecht door de aandeelhouders van de Vennootschap, 2°. euro 74.800.000 voor alle andere vormen van kapitaalverhoging; met dien verstande dat het maatschappelijk kapitaal in het kader van het toegestaan kapitaal nooit verhoogd zal kunnen worden boven het maximumbedrag van euro 374.000.000 gedurende de periode van vijf jaar te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissingen in de bijlagen tot het Belgisch Staatsblad.
2. Sous réserve de l'approbation préalable par la FSMA, proposition de remplacer l'autorisation donnée au conseil d'administration par l'assemblée générale extraordinaire du 14 décembre 2015 (à savoir un capital autorisé de 74.230.000,00 euro dont le solde disponible s'élève le 2 septembre 2016 à 70.898.674,23 euro ), par une nouvelle autorisation (valable pendant une durée de cinq ans à compter de la publication des décisions aux annexes du Moniteur belge) d'augmenter le capital social en application des articles 603 et suivants du Code des sociétés en une ou plusieurs fois, à concurrence d'un montant maximum de : 1°. 374.000.000 euro si l'augmentation de capital à réaliser est une augmentation de capital qui prévoit la possibilité d'exercer un droit de préférence ou un droit d'allocation irréductible dans le chef des actionnaires de la Société, 2°. 74.800.000 euro pour toute autre forme d'augmentation de capital; étant entendu que le capital social ne pourra jamais être augmenté dans le cadre du capital autorisé au-delà de 374.000.000 euro, pendant la période de cinq ans à compter de la publication des décisions aux annexes du Moniteur belge.

2. Voorstel om, onder voorbehoud van voorafgaande goedkeuring door de FSMA, de machtiging verleend aan de raad van bestuur door de buitengewone algemene vergadering van 14 december 2015 (zijnde een toegestaan kapitaal van euro 74.230.000, waarvan het beschikbare saldo op 2 september 2016, euro 70.898.674,23 bedraagt), te vervangen door een nieuwe machtiging (geldig gedurende vijf jaar te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissingen in de bijlagen tot het Belgisch Staatsblad) om het maatschappelijk kapitaal, overeenkomstig artikel 603 en volgende van het Wetboek van vennootschappen in één of meerdere malen te verhogen ten belope van een maximumbedrag van : 1°) euro 374.000.000 indien de te verwezenlijken kapitaalverhoging een kapitaalverhoging is, waarbij voorzien wordt in de mogelijkheid tot uitoefening van het voorkeurrecht of van het onherleidbaar toewijzingsrecht door de aandeelhouders van de Vennootschap, 2°) euro 74.800.000 voor alle andere vormen van kapitaalverhoging, met dien verstande dat het maatschappelijk kapitaal in het kader van het toegestaan kapitaal nooit verhoogd zal kunnen worden boven het maximumbedrag van euro 374.000.000 gedurende de periode van vijf jaar te rekenen vanaf de bekendmaking van de beslissingen in de bijlagen tot het Belgisch Staatsblad.
2. Sous réserve de l'approbation préalable par la FSMA, proposition de remplacer l'autorisation donnée au conseil d'administration par l'assemblée générale extraordinaire du 14 décembre 2015 (à savoir un capital autorisé de euro 74.230.000,00 dont le solde disponible s'élève le 2 septembre 2016, à euro 70.898.674,23), par une nouvelle autorisation (valable pendant une durée de cinq ans à compter de la publication des décisions aux annexes du Moniteur belge) d'augmenter le capital social en application des articles 603 et suivants du Code des sociétés en une ou plusieurs fois, à concurrence d'un montant maximum de : 1°) euro 374.000.000 si l'augmentation de capital à réaliser est une augmentation de capital qui prévoit la possibilité d'exercer un droit de préférence ou un droit d'allocation irréductible dans le chef des actionnaires de la Société, 2°) euro 74.800.000 pour toute autre forme d'augmentation de capital, étant entendu que le capital social ne pourra jamais être augmenté dans le cadre du capital autorisé au-delà de euro 374.000.000, pendant la période de cinq ans à compter de la publication des décisions aux annexes du Moniteur belge.

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.