Traduction de «nieuwe geneesmiddelen hebben » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]
Comité de gestion COST B1 Critères pour le choix et la définition des volontaires sains et/ou des malades pour les phases I et II de l'étude des nouveaux médicaments | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Klinische proeven blijven echter essentieel om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, die op dat ogenblik onvervulde medische behoeften zouden kunnen, en om die aan te bieden aan de patiënten die er nood aan hebben.
Ces essais cliniques restent néanmoins essentiels pour développer de nouveaux médicaments susceptibles de répondre à un besoin médical non rencontré à ce moment et les offrir aux patients qui en ont besoin.

Verschillende studies hebben evenwel aangetoond dat de stijging van de gezondheidszorguitgaven voor een aanzienlijk deel te wijten is aan een stijging van de prijzen : de stijging van de ligdagprijs in ziekenhuizen onder meer door de sociale akkoorden, de hogere rusthuisforfaits als gevolg van hogere personeelsnormen en een betere verloning, de hogere kostprijs van nieuwe geneesmiddelen, .Ook nieuwe initiatieven met het oog op een verhoogde toegankelijkheid van de gezondheidszorg hebben bijgedragen tot een uitgavenstijging.
Différentes études ont néanmoins prouvé que l'augmentation des dépenses en soins de santé est imputable dans une large mesure à un accroissement des prix: la croissance du prix de l'hospitalisation due notamment aux accords sociaux, les forfaits plus élevés pratiqués par les maisons de repos à la suite de l'adoption de normes plus strictes applicables au personnel et à la revalorisation des salaires, les coûts de revient majeurs des nouveaux médicaments, .Les nouvelles initiatives visant à accroître l'accessibilité des soins de santé ont également contribué à l'augmentation des dépenses.

De minister zegt hierop dat de agenda van de tweede gespreksronde met de sector zeer ruim is en onder meer betrekking zal hebben op de creatie van nieuwe arbeidsplaatsen, de bedragen die worden besteed aan research en promotie en op de terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen.
La ministre répond que l'ordre du jour du deuxième tour de discussions est très large et que celles-ci porteront notamment sur la création de nouveaux emplois, les montants consacrés à la recherche et à la promotion des médicaments et le remboursement des nouveaux médicaments.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983, 12 augustus 2000 en 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende instelling van een nieuwe farmacopeecommissie, artikel 1, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 juli 2002; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juni 2011 houdende goedkeuring van het Therapeutisch Magistraal Formularium, tweede uitgave; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het Therapeutisch Magistraal Formularium, derde uitgave, opgesteld door de Farmacopeecommissie en gevoegd bij het huidig besluit, wordt goedgekeurd.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 2, modifié par les lois des 21 juin 1983, 12 août 2000 et 1 mai 2006; Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle commission de la pharmacopée, l'article 1, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 15 juillet 2002; Vu l'arrêté royal du 11 juin 2011 approvant le Formulaire thérapeutique magistral, deuxième édition; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le Formulaire thérapeutique magistral, troisième édition, rédigé par la Commission de la Pharmacopée et annexé au présent arrêté est approuvé.

Art. 2. De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.
Art. 2. L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus, - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Deze projecten hebben een zeer lage globale score. iii) Definitief studieprogramma Op basis van bovenstaande selectie, keurt de Raad van Bestuur in december het studieprogramma voor het volgende jaar goed. Dit studieprogramma is samengesteld uit: - ongeveer 20 nieuwe projecten die als prioritair werden geklasseerd uit de onderwerpen die voorgesteld werden via de publieke oproep - internationale projecten - ad-hocprojecten die in de loop van het jaar kunnen worden aangevraagd door de minister, de Technische raden of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het RIZIV alsook interne methodologische projecten die noodzakelijk geacht worden voor een goede werking van het KCE. 2. 3.
Ces projets ont tous reçu une cote globale très basse. iii) Programme d'études définitif En décembre, après avoir parcouru la sélection décrite ci-dessus, le Conseil d'administration approuve un programme d'études constitué des éléments suivants: - Environ 20 nouveaux projets qui ont été classés comme prioritaires parmi les sujets proposés via l'appel public; - Des projets internationaux; - Des projets ad hoc demandés en cours d'année par le ministre, par des Conseils techniques ou par la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI ainsi que des projets méthodologiques dont la réalisation est jugée nécessaire pour le bon fonctionnement du KCE. 2. 3.

Ook de strijd tegen de pseudo-innovatieve geneesmiddelen is belangrijk. Dat zijn nieuwe geneesmiddelen die in het terugbetalingssysteem van de ziekteverzekering trachten te geraken en die vaak een stuk duurder zijn dan hun voorgangers, ook al hebben ze geen enkele therapeutische meerwaarde.
Il importe également de lutter contre les médicaments pseudo-novateurs, ces nouveaux médicaments qu'on tente de faire entrer dans le système de remboursement de l'assurance-maladie alors qu'ils sont nettement plus chers que leurs prédécesseurs et n'offrent aucune plus-value thérapeutique.

Andere variabelen hebben betrekking op de organisatie van het systeem, zoals de toegang tot de gezondheidszorg, de kostprijs voor de patiënt, de echelonnering, de geografische spreiding, de financiële middelen van de gezondheidszorg, de ontwikkeling van nieuwe technologieën en nieuwe geneesmiddelen en de doeltreffendheid van preventie.
Certaines variables sont liées à l'organisation du système : l'accès aux soins de santé, le coût des soins de santé à charge des patients, l'échelonnement, la répartition géographique, les moyens financiers dont disposent les soins de santé, le développement de technologies nouvelles, de médicaments nouveaux, l'efficacité de la prévention.