Vertaling van "nieuwe geneesmiddel reeds " (Nederlands → Frans) :

De nieuwe Europese regelgeving (artikel 83, 2 van de verordening) maakt het mogelijk dat, gedurende deze louter juridische en studiefase van het medisch dossier door experts van het RIZIV, het nieuwe geneesmiddel reeds (gratis) zou mogen worden gebruikt door de zieken onder welbepaalde voorwaarden.
La nouvelle réglementation européenne (article 83, 2., du règlement) permet que, durant cette phase purement juridique et d'examen du dossier médical par des experts de l'INAMI, le nouveau médicament puisse être déjà utilisé (gratuitement) par des malades suivant certaines conditions :

Cellulaire therapieën zijn heel moeilijk : het is hoe dan ook reeds moeilijk om een nieuw geneesmiddel op de markt te brengen, maar vaak gaat het dan om moleculen.
Les thérapies cellulaires sont très complexes. Il est déjà difficile de lancer de nouveaux médicaments sur le marché, alors qu'ils sont généralement conçus sur la base d'une molécule.

In die gevallen wordt aangeraden dat de reeds behandelde patiënten met dat geneesmiddel voorrang krijgen en er geen nieuwe behandelingen meer worden opgestart totdat het geneesmiddel weer beschikbaar is.
Dans ces cas, il est recommandé que les patients déjà traités avec le médicament soient prioritaires et que de nouveaux traitements ne soient plus mis en route jusqu’à ce que le médicament soit à nouveau disponible.

28 ter) Risicomanagementsysteem: een reeks specifieke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de reeds ontdekte en later vastgestelde risico’s van een geneesmiddel te kwantificeren of te vermijden, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies, of om nieuwe risico’s vroegtijdig te onderkennen.
28 ter) système de gestion des risques: un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance spécifiques ayant pour but de quantifier ou de prévenir les risques déjà détectés, ainsi que ceux identifiés par la suite, liés à un médicament, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions, ou encore d'identifier précocement de nouveaux risques.

De aanvraag kan een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend.
La demande peut être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les nouveaux médicaments et les médicaments précédemment autorisés pour les mêmes indications sur les plans de l'efficacité, des effets indésirables et de la simplicité d'administration.

Klinische proeven zijn bedoeld om vast te stellen of het nieuwe geneesmiddel beter is dan reeds toegelaten geneesmiddelen.
Les essais cliniques doivent permettre de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé.

- de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen);
- cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable faisant appel à un modèle de supériorité);

De aanvraag kan in voorkomend geval een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend.
Au besoin, la demande peut être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les nouveaux médicaments et les médicaments précédemment autorisés pour les mêmes indications sur les plans de l'efficacité, des effets indésirables et de la simplicité d'administration.