Traduction de «nieuwe en dure geneesmiddelen werden erkend » (Néerlandais → Français) :

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

Art. 2. De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.
Art. 2. L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus, - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Ik verwijs hiervoor bijvoorbeeld naar het "sluismodel" dat in Nederland gehanteerd wordt, naar de gedeeltelijke financiering van dure therapieën via de ziekenhuisbudgetten in Frankrijk en naar de theoretische toegang tot nieuwe geneesmiddelen in Duitsland, onmiddellijk na de registratie, maar met de werkelijke pakketkeuzes die er in de verschillende verzekeringsinstellingen en regio's gemaakt worden.
Pour ceci, je réfère par exemple au sluismodel qui est appliqué aux Pays-Bas, mais aussi au financement partiel des thérapies onéreuses via les budgets alloués à l'hôpital en France, et à l'accès théorique aux nouveaux médicaments en Allemagne, immédiatement après enregistrement mais avec les choix de paquets réels qui sont fait dans les différentes institutions d'assurance et régions.

Deze projecten hebben een zeer lage globale score. iii) Definitief studieprogramma Op basis van bovenstaande selectie, keurt de Raad van Bestuur in december het studieprogramma voor het volgende jaar goed. Dit studieprogramma is samengesteld uit: - ongeveer 20 nieuwe projecten die als prioritair werden geklasseerd uit de onderwerpen die voorgesteld werden via de publieke oproep - internationale projecten - ad-hocprojecten die in de loop van het jaar kunnen worden aangevraagd door de minister, de Technische raden of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het RIZIV alsook interne methodologische projecten die noodzakelijk geacht worden voor een goede werking van het KCE. 2. 3.
Ces projets ont tous reçu une cote globale très basse. iii) Programme d'études définitif En décembre, après avoir parcouru la sélection décrite ci-dessus, le Conseil d'administration approuve un programme d'études constitué des éléments suivants: - Environ 20 nouveaux projets qui ont été classés comme prioritaires parmi les sujets proposés via l'appel public; - Des projets internationaux; - Des projets ad hoc demandés en cours d'année par le ministre, par des Conseils techniques ou par la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI ainsi que des projets méthodologiques dont la réalisation est jugée nécessaire pour le bon fonctionnement du KCE. 2. 3.

Wij worden tegenwoordig geconfronteerd met een strategie van de grote bedrijven die, telkens wanneer een patent verloopt, een paar moleculen veranderen, een omvangrijke reclamecampagne op touw zetten – in veel bedrijven wordt vandaag de dag meer geld uitgetrokken voor marketing dan voor onderzoek – met als resultaat nieuwe, dure geneesmiddelen die vrijwel geen toegevoegde waarde hebben vergeleken met de bestaande, minder dure geneesmiddelen.
Nous sommes aujourd’hui confrontés à une stratégie des majors qui, chaque fois qu’un brevet arrive à expiration, changent quelques molécules, font une grosse campagne de marketing – aujourd’hui, il y a davantage d’argent qui est consacré au marketing qu’à la recherche dans beaucoup de compagnies –, ce qui implique que nous avons de nouveaux médicaments qui coûtent cher et qui n’ont presque aucune valeur ajoutée par rapport aux médicaments existants, qui seraient moins chers.

Aangezien de tekortkomingen van de VN-mensenrechtencommissie, te weten de tekortschietende geloofwaardigheid als gevolg van de politisering en selectiviteit van haar werkzaamheden, steeds meer werden erkend, heeft de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties op 15 maart 2006 vrijwel unaniem een resolutie aangenomen waarin de Mensenrechtencommissie wordt vervangen door de Mensenrechtenraad, een nieuw internationaal orgaan ter bevordering en bescherming van de mensenrechten.
Les lacunes de la Commission des droits de l'homme des Nations unies, à savoir le "déficit de crédibilité" découlant de la politisation et de la sélectivité de ses travaux, devenant de plus en plus apparentes, l'Assemblée générale des Nations unies a adopté, le 15 mars 2006, à la quasi-unanimité, une résolution remplaçant la Commission des droits de l'homme par un nouveau mécanisme international de promotion et de protection des droits de l'homme, le Conseil des droits de l'homme.

B. overwegende dat in de Verklaring van Doha de zogenaamde flexibiliteiten in de TRIPs-overeenkomst werden bekrachtigd en verder werden uitgebreid met behulp van wetgeving die landen die niet de capaciteit hebben om generieke substituten voor dure gepatenteerde medicijnen onder een dwanglicentie voor de binnenlandse markt te vervaardigen in staat stelt geneesmiddelen in te voeren uit landen die hen kunnen en willen helpen zonder inmenging van de desbetreffende patenthouders,
B. considérant que la déclaration de Doha reconfirme les flexibilités intégrées dans l'accord ADPIC et les amplifie en établissant un dispositif juridique visant à permettre aux pays n'ayant pas la capacité de produire des substituts génériques de médicaments onéreux sous brevet dans le cadre de licences obligatoires délivrées par le pays d'obtenir des importations de pays capables et désireux de les aider, sans ingérence des titulaires de brevet concernés,

Daar dit Parlement voorstellen hebben bereikt voor verordeningen inzake machtiging tot instelling van een aantal nieuwe instrumenten voor externe betrekkingen, zijn er vragen gerezen over de mate waarin het correct is bepalingen op te nemen die het specifiek onmogelijk zouden maken dat er door derden overeenkomsten werden gesloten en in het kader van die instrumenten gefinancierde maatregelen werden uitgevoerd op zodanige wijze dat door inbreuk werd gemaakt op door de Gemeenschap als gebruikelijk en onaantastbaar erkende normen en voorschriften van de internationale wetgeving.
Alors que des propositions de règlement autorisant la création de plusieurs nouveaux instruments en matière de relations extérieures ont été présentées au Parlement européen, certaines questions ont été soulevées quant à l’opportunité de mettre en place des dispositions qui empêcheraient de façon spécifique la mise en œuvre par des tiers d’accords conclus et de mesures financées au titre de ces instruments d’une manière qui transgresserait les normes et les règles du droit international général reconnues par la Communauté comme coutumières et auxquelles il ne peut être dérogé.

Zo waren van de in totaal 1450 nieuwe geneesmiddelen die tussen 1972 en 1997 op de markt kwamen slechts 13 specifiek voor de behandeling van tropische ziekten bestemd en werden ze beschouwd als echte geneesmiddelen (Tropical Medicine and International Health, Vol. 4, nr. 6, p. 412).
C'est ainsi que sur 1 450 nouveaux médicaments qui ont été mis sur le marché de 1972 à 1997, seuls 13 étaient spécifiquement destinés à traiter les maladies tropicales et avaient un statut de médicament essentiel (Tropical Medicine and International Health, volume 4, n° 6, p. 412).