Traduction de «nieuwe bestanddelen waarvan » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

classificatie van nieuwe begrotingslijnen of van bestaande begrotingslijnen waarvan de rechtsgrondslag werd gewijzigd
classification de lignes budgétaires nouvelles ou de lignes existantes dont la base juridique a été modifiée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aanvrager bepaalt met passende methoden de concentraties van de nieuw tot expressie gebrachte eiwitten, de andere nieuwe bestanddelen en de endogene levensmiddel- en diervoederbestanddelen waarvan de niveaus als gevolg van de genetische modificatie zijn gewijzigd (bijvoorbeeld door veranderingen in de stofwisselingsroutes) in de delen van de genetisch gemodificeerde plant die voor gebruik als levensmiddel of diervoeder zijn bedoeld.
Le demandeur doit déterminer, par des méthodes appropriées, la concentration des protéines nouvellement exprimées, des autres nouveaux constituants et des constituants endogènes de l’aliment dont la teneur a été altérée sous l’effet de la modification génétique (en raison de changements dans les voies métaboliques, par exemple) dans les parties de la plante génétiquement modifiée destinées à l’alimentation humaine ou animale.

Als na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 3 voldoet, genieten de aanvragers van biologische geneesmiddelen waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 3, van een van de volgende maatregelen :
Si, postérieurement à la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, les demandeurs des médicaments biologiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 3 bénéficient d'une des mesures suivantes :

§ 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet toegepast worden en waarvan minstens één van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een specialiteit die ingeschreven is of was op de lijst, wordt van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1, vijfde lid van de wet, respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar.
§ 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) de la loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1, 5ième alinéa de de la loi, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année.

"Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteiten met meer dan een werkzaam bestanddeel, waarvan minstens een van de werkzame bestanddelen hetzelfde werkzaam bestanddeel is van een in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), bedoelde specialiteit waarvoor de bepalingen van paragraaf 1, eerste of tweede lid, toegepast worden.
"Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du paragraphe 1, alinéa 1 ou 2, sont appliquées.

“Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), voor de specialiteiten waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2).
“ Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées а l’article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), pour les spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées а l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2).

3° de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), van de wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten waarvoor al een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld conform de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet vóór 1 april 2010».
3° les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b) et c), 1) de la loi dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives de spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a déjà été fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1 de la loi avant le premier avril 2010».

« Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), voor de specialiteiten waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2).
« Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b) ou c), 1), pour les spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) et 2).

Het nieuwe onderzoek heeft betrekking op bepaalde soorten ijzeren of stalen (met uitzondering van roestvrij stalen) bevestigingsmiddelen, d.w.z. houtschroeven (met uitzondering van kraagschroeven), zelftappende schroeven, andere schroeven en bouten met kop (ook indien met bijbehorende moeren of sluitringen, maar met uitzondering van schroeven, gedraaid of gedecolleteerd uit massief materiaal en waarvan de dikte van de schacht niet meer bedraagt dan 6 mm en met uitzondering van schroeven en bouten voor het bevestigen van bestanddelen van spoorbanen) alsmede sluitringen, van oorsprong uit de Volksrepubliek China („het onderzochte product”).
Les produits soumis au présent réexamen sont certains éléments de fixation en fer ou en acier, autres qu’en acier inoxydable, à savoir les vis à bois (autres que tire-fonds), les vis autotaraudeuses, les autres vis et boulons avec tête (même avec leurs écrous ou rondelles, mais à l’exclusion des vis décolletées dans la masse, d’une épaisseur de tige n’excédant pas 6 mm, et à l’exclusion des vis et boulons pour la fixation d’éléments de voies ferrées) et les rondelles originaires de République populaire de Chine (ci-après le «produit faisant l’objet du réexamen»).

Om de veiligheid aan te tonen van nieuwe bestanddelen waarvan niet bekend is dat zij in het verleden veilig voor consumptie in levensmiddelen en/of diervoeders zijn gebruikt, verstrekt de aanvrager informatie als beschreven in de „Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food” van 16 augustus 2012 (6) en in Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie van 5 april 2008 tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 wat betreft de opstelling en indiening van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (7).
Pour valider l’innocuité de nouveaux constituants pour lesquels il n’existe aucun historique de consommation sûre dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, le demandeur doit fournir des informations analogues à celles prévues dans le document intitulé «Guidance for submissions for food additive evaluations» (consignes pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires) établi le 16 août 2012 par le groupe de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (6) et dans le règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (7).