Traduction de «nieuwe actieve substantie bevatten » (Néerlandais → Français) :

2. Ballastwaterbeheersystemen waarbij gebruik wordt gemaakt van actieve substanties of preparaten die een of meer actieve substanties bevatten teneinde te voldoen aan dit Verdrag dienen op grond van een door de Organisatie opgestelde procedure te worden goedgekeurd door de Organisatie.
2. Les systèmes de gestion des eaux de ballast qui utilisent des substances actives ou des préparations contenant une ou plusieurs substances actives pour satisfaire à la présente Convention doivent être approuvés par l'Organisation, sur la base d'une procédure élaborée par l'Organisation.

2. Ballastwaterbeheersystemen waarbij gebruik wordt gemaakt van actieve substanties of preparaten die een of meer actieve substanties bevatten teneinde te voldoen aan dit besluit dienen op grond van de toepasselijke richtsnoeren opgesteld door de Organisatie te worden goedgekeurd door de Organisatie.
2. Les systèmes de gestion des eaux de ballast qui utilisent des substances actives ou des préparations contenant une ou plusieurs substances actives pour satisfaire au présent arrêté doivent être approuvés par l'Organisation, sur la base d'une procédure élaborée par l'Organisation.

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

De kostprijs voor het bekomen van een vergunning voor een nieuwe actieve substantie bedraagt 9.238,01 euro.
Le coût lié à l'obtention d'une autorisation pour une nouvelle substance active s'élève à 9.238,01 euros, alors qu'il arrive parfois que seulement quelques centaines de conditionnements puissent être vendus par an.

4. er bestaat een gecentraliseerde registratieprocedure : aids, kanker, suikerziekte, biotechnologisch product, nieuwe actieve substantie, belangrijke innovatie.
4. procédure d'enregistrement centralisée : sida, cancer, diabète, produit biotechnologique, nouvelle substance active, innovation significative.

BORSUS Bijlage 2 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening Voor toediening bij paardachtigen * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * beta-blokker : carazolol * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os * butyrofenone derivaten : azaperone Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 * Prostaglandines met luteolytische werking * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.
BORSUS 2 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire Administration chez les équidés * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * bêta-bloquants : carazolol * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os * dérivés de la butyrophénone : azapérone Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 * Prostaglandines à effet lutéolytique * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.

Het tweede deel betreft een wijziging van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het FAVV, om een nieuwe wettelijke grondslag te verlenen aan de verhoogde controles in het kader van de strijd tegen de farmacologisch actieve substanties, waaronder hormonen, en het Agentschap in staat te stellen zijn systeem van administratieve boetes uit te breiden naar inbreuken in verband met het ontbreken van een vergunning, een erkenning of nog de weigering van een controle (met dien verstande dat de dossiers in handen blijven van de bij aanvang geadieerde parketten).
La seconde partie concerne des modifications de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles pour donner une nouvelle base légale aux contrôle renforcés mené dans le cadre de la lutte contre les substances pharmacologiques actives, dont les hormones et permettre à l'Agence d'étendre son système d'amendes administratives aux infractions liées à l' absence d'autorisation, d'agrément ou encore au refus de contrôle (les parquets restent bien entendus saisis du dossier au départ).