Traduction de «nieuw werkzaam bestanddeel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

werkzaam bestanddeel
principe actif

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

...e geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen". ...
...ication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables». ...

In het kader van de activiteiten omtrent proactieve vigilantie worden gezondheidszorgbeoefenaars gestimuleerd om extra aandacht te schenken aan bijwerkingen die optreden na het innemen van geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel (project “black triangle” – gedurende de eerste drie jaar na commercialisering van het geneesmiddel).
Dans le cadre des activités de vigilance proactive, les professionnels de la santé sont très attentifs aux effets indésirables pouvant apparaître après la prise de médicaments contenant un nouveau principe actif (projet « black triangle » - pendant les trois premières années après la commercialisation d’un médicament).

2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben;
2° des médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique;

- de verklaring dat het gaat over een nieuw werkzaam bestanddeel en een nieuwe therapeutische indicatie;
- la déclaration comme quoi il s'agit d'un nouveau principe actif et d'une nouvelle indication thérapeutique;

De V. L.D. wil de woorden « voornaamste werkzaam bestanddeel » vervangen door de woorden « geneesmiddel of farmaceutische specialiteit » omdat de bescherming van het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel te eng is gelet op het feit dat vele geneesmiddelen ook beschermd zijn door een octrooi op de fabricagemethode of op een nieuwe therapeutische indicatie.
Le V. L.D. veut remplacer les mots « du principal principe actif » par les mots « du médicament ou de la spécialité pharmaceutique » parce qu'il est insuffisant de limiter la protection du brevet au principal principe actif, étant donné qu'un brevet protège également la méthode de fabrication ou une nouvelle indication thérapeutique de nombreux médicaments.

Indien het recht tot commercialiseren van de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 1, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 1, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken specialiteit toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere specialiteit aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 1».
Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2, qui devrait donner lieu à l’application du paragraphe 1 , fait l’objet d’une contestation sur base d’une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l’Institut au moins 20 jours avant l’entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1 , par l’envoi d’une copie de l’acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu’à ce qu’une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu’à ce qu’une autre spécialité donne lieu à l’application du paragraphe 1 ».

« Art. 35 bis. ­ Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld voorzover er andere farmaceutische specialiteiten worden vergoed met een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering waarvan de basis van tegemoetkoming op het ogenblik van de aanneming minstens 16 % lager ligt of lag, rekening houdend met het aantal farmaceutische eenheden per verpakking.
« Art. 35 bis. ­ À partir du 1 avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, c), 1, pour autant que soient remboursées d'autres spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif, ayant la même forme d'administration et le même dosage dont la base de remboursement est ou était, au moment de l'admission, inférieure d'au moins 16 %, compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement.

a) wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming niet 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en waarvoor vóór 1 januari 2014 op grond van de bepalingen van § 1, een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, van rechtswege bijkomend verminderd met 2,50 pct;
a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance ne représente pas 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1 janvier 2014 sur la base des dispositions du § 1, le cas échéant par l’application de l’article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l’article 34, alinéa 1, 5·, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 2,50 p.c. complémentaires;

- Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren, die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door nog geen enkele Lid-Staat is toegestaan voor toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren.
- Médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage chez les animaux producteurs d'aliments.

- Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door nog geen enkele Lid-Staat is toegestaan voor toepassing in een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
- Médicaments destinés à l'usage humain et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.