Traduction de «nieuw atmp-geneesmiddel wordt ontwikkeld » (Néerlandais → Français) :

Het gaat erom dat een nieuw ATMP-geneesmiddel wordt ontwikkeld en gebruikt door een arts, in een ziekenhuisomgeving (hier dus ad hoc en zeer individueel bedoeld) zonder te moeten voldoen aan alle verplichtingen die gelden voor geneesmiddelen.
Il s'agit de l'autorisation de développer et utiliser un nouveau médicament ATMP par un médecin en milieu hospitalier (en l'occurrence à caractère ponctuel et extrêmement individuel) sans devoir remplir toutes les obligations imposées aux médicaments.

In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.
Le cas échéant, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation devant être apportée au médicament existant en pareil cas.

(3) De heer W. Dalemans, blz. 61 : « Tigenix is een spin-off van de KULeuven en de UGent en het eerste en voorlopig ook het enige bedrijf in Europa dat erin geslaagd is een product te laten goedkeuren als geneesmiddel onder de nieuwe ATMP-wetgeving».
(3) M. W. Dalemans, p. 61: « Tigenix, entreprise belge et spin-off de la KULeuven et de l'UGent, est la première et aussi l'unique entreprise en Europe à ce jour à être parvenue à faire valider un produit en tant que médicament sous la nouvelle législation relative aux médicaments de thérapie innovante».

TiGenix is het eerste en voorlopig ook het enige bedrijf in Europa dat erin geslaagd is een product te laten goedkeuren als geneesmiddel onder de nieuwe ATMP-wetgeving.
TiGenix est la première et aussi l'unique entreprise en Europe à ce jour à être parvenue à faire valider un produit en tant que médicament sous la nouvelle législation relative aux médicaments de thérapie innovante (MTI ou ATMP pour reprendre l'abréviation anglaise).

Deze maatregel is bedoeld om de industrie aan te sporen om, als ze een nieuw geneesmiddel heeft ontwikkeld voor een diersoort die tot een belangrijke economische sector behoort, de vergunning voor dit geneesmiddel zeer snel uit te breiden tot andere diersoorten waarvoor de markt kleiner is.
Une telle mesure vise à inciter l'industrie ayant développé un nouveau médicament pour une espèce représentant un secteur économiquement porteur, à étendre très rapidement l'autorisation de ce médicament à d'autres espèces représentant un marché moindre.

(34) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.