Traduction de «niet-vergunde geneesmiddelen betreft » (Néerlandais → Français) :

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...

Categorie A, zijnde uitvoeren van ex tempore bereidingen, meestal kleinere aantallen, uitsluitend uitgaande van vergunde geneesmiddelen of diluenten met een CE markering en met een maximale houdbaarheidstermijn van 14 dagen voor steriel bereide geneesmiddelen en 2 maanden voor niet steriel bereide geneesmiddelen.
Catégorie A, à savoir l'exécution de préparations ex tempore, la plupart du temps des quantités plus petites, issues exclusivement de médicaments autorisés ou de diluants avec un marquage CE et avec une durée maximale de conservation de 14 jours pour des médicaments préparés de façon stérile et 2 mois pour des médicaments préparés de façon non stérile.

Een stedenbouwkundige vergunning of een omgevingsvergunning voor stedenbouwkundige handelingen is niet nodig voor het oprichten van gebouwen als aan al de volgende voorwaarden voldaan is: 1° het gebouw heeft de functie industrie en bedrijvigheid, staat in relatie tot de bestaande industrie en bedrijvigheid en betreft geen bedrijfswoning; 2° voor de plaats waar het gebouw wordt opgericht bestaat een bijzonder plan van aanleg of ruimtelijk uitvoeringsplan; 3° het gebouw wordt opgericht binnen een straal van: a) vijftig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw als het ligt binnen een afgebakend zeehavengebied; b) dertig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw in overige gebieden; 4° in het geval het gebouw aangebouwd wordt aan een bestaand, vergund geacht of vergund gebouw, blijven de voorwaarden met betrekking tot brandcompartimentering van toepassing; zoniet bedraagt de afstand tussen het gebouw en andere gebouwen minstens vijf meter; 5° de grondoppervlakte van de van vergunning vrijgestelde gebouwen is beperkt tot maximaal 100 vierkante meter en maximaal 100 percent van de reeds vergunde grondoppervlakte van de gebouwen; 6° het gebouw ligt op minstens: a) dertig meter van een woongebied in de ruime zin en van een ruimtelijk kwetsbaar gebied, niet zijnde parkgebied; b) vijf meter van alle perceelsgrenzen; 7° het gebouw is niet hoger dan: a) één bouwlaag en twintig meter als het ligt binnen een afgebakend zeehavengebied; b) één bouwlaag en tien meter in overige gebieden; 8° de bereikbaarheid voor hulpdienstvoertuigen met inbegrip van brandweerwagens mag niet verminderd worden; 9° de brandbelasting van het gebouw bedraagt minder dan 350 MJ/m2; 10° er is voldaan aan de bepalingen van artikel 4.4".
Une autorisation urbanistique ou un permis d'environnement pour les actes urbanistiques n'est pas requis pour la construction de bâtiments lorsqu'il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1° le bâtiment a la fonction `industrie et activité', a trait à l'industrie et l'activité existantes et il ne s'agit pas d'un bâtiment d'exploitation ; 2° il existe un plan particulier d'aménagement ou un plan d'exécution spatial pour le site où le bâtiment est construit ; 3° le bâtiment est construit dans un rayon de : a) cinquante mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé lorsqu'il est situé dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) trente mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé dans d'autres zones ; 4° au cas où le bâtiment est construit contre un bâtiment existant, censé autorisé ou autorisé, les conditions relatives au compartimentage coupe-feu restent d'application ; sinon, la distance entre le bâtiment et les autres bâtiments s'élève à au moins cinq mètres ; 5° la surface au sol des bâtiments exemptés d'autorisation est limitée à 100 mètres carrés au maximum et à 100 pour cent au maximum de la surface au sol des bâtiments déjà autorisée ; 6° le bâtiment est situé au moins à : a) trente mètres d'une zone d'habitat au sens large et d'une zone vulnérable d'un point de vue spatial, à l'exception des zones de parc ; b) cinq mètres de toutes les limites de la parcelle ; 7° la hauteur du bâtiment n'est pas supérieur à : a) un niveau de construction et vingt mètres lorsqu'il est situé dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) un niveau de construction et dix mètres dans les autres zones ; 8° l'accessibilité pour les véhicules des services de secours y compris les véhicules de pompiers ne peut pas être limitée ; 9° la charge d'incendie du bâtiment s'élève à moins de 350 MJ/m2 ; 10° il est répondu aux dispositions de l'article 4.4».

Een stedenbouwkundige vergunning is niet nodig voor de plaatsing van constructies als aan al de volgende voorwaarden voldaan is: 1° het betreft geen gebouwen of verhardingen; 2° de constructies staan in functie van de bestaande industrie en bedrijvigheid; 3° de constructies worden opgericht binnen een straal van: a) vijftig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw of hoofdzakelijk vergund of vergund geachte verharding als ze liggen binnen een afgebakend zeehavengebied; b) dertig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw in overige gebieden; 4° de constructies zijn niet hoger dan: a) twintig meter als ze liggen binnen een afgebakend zeehavengebied; b) tien meter in overige gebieden; 5° de van vergunning vrijgestelde constructies zijn niet groter dan 200 vierkante meter; 6° de constructies liggen op minstens: a) dertig meter van een woongebied in de ruime zin en van een ruimtelijk kwetsbaar gebied, niet zijnde parkgebied; b) vijf meter van alle perceelsgrenzen; 7° de bereikbaarheid voor hulpdienstvoertuigen met inbegrip van brandweerwagens mag niet verminderd worden; 8° er is voldaan aan de bepalingen van artikel 4.4".
Une autorisation urbanistique n'est pas requise pour la pose de constructions lorsqu'il est satisfait à toutes les exigences suivantes : 1° il ne s'agit pas de bâtiments ou de revêtements ; 2° les constructions sont en fonction de l'industrie et activité existantes ; 3° les constructions sont érigées dans un rayon de : a) cinquante mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé ou d'un revêtement principalement autorisé ou censé autorisé lorsqu'ils sont situés dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) trente mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé dans d'autres zones ; 4° la hauteur des constructions ne dépasse pas : a) vingt mètres lorsqu'elles sont situées dans une zone délimitée d'un port maritime ; b) dix mètres dans les autres zones ; 5° les constructions exemptées de l'obligation d'autorisation ne dépassent pas 200 mètres carrés ; 6° les constructions sont situées à au moins : a) trente mètres d'une zone d'habitat au sens large et d'une zone vulnérable d'un point de vue spatial, à l'exception des zones de parc ; b) cinq mètres de toutes les limites de la parcelle ; 7° l'accessibilité pour les véhicules des services de secours y compris les véhicules de pompiers ne peut pas être limitée ; 8° il est répondu aux dispositions de l'article 4.4».

Voor het oprichten van gebouwen wordt de vergunningsplicht vervangen door een verplichte melding als aan al de volgende voorwaarden voldaan is: 1° het gebouw heeft de functie industrie en bedrijvigheid, staat in relatie tot de bestaande industrie en bedrijvigheid en betreft geen bedrijfswoning; 2° voor de plaats waar het gebouw wordt opgericht bestaat een bijzonder plan van aanleg of ruimtelijk uitvoeringsplan; 3° het gebouw ligt binnen een straal van vijftig meter van een hoofdzakelijk vergund of vergund geacht gebouw; 4° in het geval het gebouw aangebouwd wordt aan een bestaand, vergund geacht of vergund gebouw, blijven de voorwaarden met betrekking tot brandcompartimentering van toepassing; zoniet bedraagt de afstand tussen het gebouw en andere gebouwen minstens vijf meter; 5° de grondoppervlakte van de vergunningsvrije en gemelde gebouwen samen is niet groter dan 500 vierkante meter en maximaal 100 percent van de reeds vergunde grondoppervlakte van de gebouwen; 6° het gebouw ligt op minstens: a) dertig meter van een woongebied in de ruime zin en van een ruimtelijk kwetsbaar gebied, niet zijnde parkgebied; b) vijf meter van alle perceelsgrenzen; 7° het gebouw is niet hoger dan één bouwlaag en dan twintig meter; 8° de bereikbaarheid voor hulpdienstvoertuigen met inbegrip van brandweerwagens mag niet verminderd worden; 9° de brandbelasting van het gebouw bedraagt minder dan 350 MJ/m2.
Pour la construction de bâtiments l'obligation de déclaration est remplacée par une déclaration obligatoire lorsqu'il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1° le bâtiment a la fonction `industrie et activité', a trait à l'industrie et l'activité existantes et il ne s'agit pas d'une habitation de l'entreprise ; 2° pour le site où le bâtiment est construit il existe un plan particulier d'aménagement ou un plan d'exécution spatial ; 3° le bâtiment est situé dans un rayon de cinquante mètres d'un bâtiment principalement autorisé ou censé autorisé ; 4° au cas où le bâtiment est construit contre un bâtiment existant, censé autorisé ou autorisé, les conditions relatives au compartimentage coupe-feu restent d'application ; sinon, la distance entre le bâtiment et les autres bâtiments est au moins cinq mètres ; 5° la surface au sol des bâtiments exemptés d'autorisation et des bâtiments déclarés ne dépasse pas 500 mètres carrés et au maximum 100 pour cent de la surface au sol déjà autorisée des bâtiments ; 6° le bâtiment est situé au moins à : a) trente mètres d'une zone d'habitat au sens large et d'une zone vulnérable d'un point de vue spatial, à l'exception des zones de parc ; b) cinq mètres de toutes les limites de la parcelle ; 7° la hauteur du bâtiment est limité à un niveau de construction et à vingt mètres ; 8° l'accessibilité pour les véhicules des services de secours y compris les véhicules de pompiers ne peut pas être limitée ; 9° la charge d'incendie du bâtiment s'élève à moins de 350MJ/m2.

De wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 beschrijft hoe geneesmiddelen die niet vergund zijn in België of die in België nog niet in de handel zijn gebracht, kunnen worden verstrekt aan patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is.
La loi sur les médicaments du 25 mars 1964 décrit comment les médicaments qui ne sont pas autorisés en Belgique ou qui n'ont pas encore été mis sur le marché peuvent être délivrés à des patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection.

Wat betreft de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voert het FAGG een systeem van geneesmiddelenbewakingssysteem in teneinde te waarborgen dat de geëigende reglementaire besluiten met betrekking tot de vergunde geneesmiddelen worden genomen en dit op geharmoniseerde wijze binnen de Europese Unie, rekening houdend met de verkregen gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'AFMPS met en oeuvre un système de pharmacovigilance afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments autorisés dans l'Union européenne, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments dans les conditions normales d'utilisation.

4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren.
4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance.