Vertaling van "niet-klinische gegevens " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
données cliniques

minimale klinische gegevens
résumé clinique minimum

veterinaire klinische gegevens beheren
tenir les registres d’une clinique vétérinaire

minimale klinische gegevens | MKG's [Abbr.]
résumé clinique minimum | RCM [Abbr.]

modellering van klinische gegevens
modélisation des données cliniques

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

data mining | gestructureerde gegevens | gegevens die niet zijn ondergebracht in een vastgesteld gegevensmodel en die moeilijk kunnen worden begrepen en geanalyseerd zonder technieken als datamining | ongestructureerde gegevens
données semi-structurées | informations non structurées | analyses de données | données non structurées

Omschrijving: Een stoornis bestaande uit aanhoudende of telkens terugkerende hallucinaties, doorgaans visueel of akoestisch, die optreden bij helder bewustzijn en al of niet door de betrokkene als zodanig worden herkend. De hallucinaties kunnen tot waanvorming leiden, maar wanen domineren het klinische beeld niet; inzicht kan behouden zijn gebleven. | Neventerm: | organische hallucinatoire toestand (niet-alcoholisch)
Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd
Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision

niet-persoonsgebonden gegevens
données non personnelles | informations non personnelles

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. encourage la prise de mesures immédiates en vue de créer un environnement financier propice à la recherche afin de prévenir d'autres épidémies, de coordonner et de renforcer la recherche médicale ainsi que la production de médicaments, les essais cliniques et les politiques, non seulement pour lutter contre le virus Ebola mais également contre d'autres maladies virales mortelles pouvant provoquer des épidémies et étant la cause d'un nombre élevé de décès en Afrique, et de publier les données relatives à la sûreté et à l'efficacité des vaccins; souligne la nécessité de ne pas relâcher les efforts de recherche, étant donné la nécessité d'un contrôle continu de l'épidémie, en prenant soin de garantir les conditions éthiques de déroulement des essais via le consentement éclairé préalable des patients sujets aux essais, la transparence des données cliniques issues de ces recherches ainsi que l'accès effectif de ces vaccins et traitements aux populations visées (personnels qualifiés et infrastructures adéquates pour l'administration des soins, prix n'excédant pas le coût réel de production); espère que les conditions, les conditionnalités et les procédures d'attribution des conventions de subvention au titre du programme Ebola+ seront publiées;

Op basis van de huidige klinische gegevens kan niet duidelijk bewezen worden dat dit hulpmiddel doeltreffend is en een meerwaarde biedt ten opzichte van de andere neurostimulators die behoren tot vele therapeutische mogelijkheden die terugbetaald worden voor de behandeling van refractaire chronische rugpijn.
Les données cliniques actuelles ne permettent pas d'établir clairement les preuves de l'efficacité et la plus-value de ce dispositif par rapport aux autres neurostimulateurs présents dans l'arsenal thérapeutique remboursé pour la prise en charge de la douleur chronique réfractaire.

48. In dit gedeelte wordt een korte geïntegreerde samenvatting gegeven, waarin de klinische en niet-klinische gegevens kritisch worden geanalyseerd in verband met de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor onderzoek in de voorgestelde klinische proef, tenzij deze informatie al in het protocol is opgenomen.
48. La présente section fournit un bref résumé intégré comprenant une analyse critique des données cliniques et non cliniques liées aux risques et aux bénéfices potentiels du médicament expérimental dans l'essai clinique proposé, à moins que ces informations ne se trouvent déjà dans le protocole.

Als de gebruiksvoorwaarden in de klinische proef afwijken van die in de handelsvergunning, wordt de SPK aangevuld met een samenvatting van de relevante klinische en niet-klinische gegevens die het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef onderbouwen.
Si les conditions d'utilisation pendant l'essai clinique sont différentes de celles autorisées, le résumé approuvé des caractéristiques du produit est complété par un résumé des données cliniques et non cliniques pertinentes étayant l'utilisation du médicament expérimental pendant l'essai clinique.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Het ontworpen erkenningsvereiste om te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie lijkt in het licht van deze gegevens dan ook effectief beschouwd te kunnen worden als een maatregel die is ingegeven door een reden van algemeen belang en die niet-discriminerend en proportioneel is, en die dan ook niet strijdig is met de vrijheid van vestiging, zoals gewaarborgd bij de artikelen 49 en volgende van het VWEU.
La condition d'agrément en projet imposant de disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique semble donc, à la lumière de ces éléments, pouvoir effectivement être considérée comme une mesure qui est dictée par un motif d'intérêt général et qui est non discriminatoire et proportionnée, et qui n'est dès lors pas contraire à la liberté d'établissement, consacrée par les articles 49 et suivants du TFUE.

3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

Bepaalde indicatoren verdienen bijzondere aandacht: belangrijke gegevens zoals het klinische en pathologische TNM-stadium en de performance status van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden niet voldoende aan het Kankerregister doorgegeven (bijvoorbeeld 25 % van de gegevens voor het klinische stadium ontbreekt).
Certains indicateurs doivent faire l'objet d'une attention particulière: des données importantes comme le stade TNM clinique et pathologique et le statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ne sont pas suffisamment transmis au Registre du Cancer (il manque par exemple 25 % des données liées au stade clinique).

Gelet op de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, artikel 7, §§ 2 en 3, en artikel 8, eerste lid, 1° ; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 6, § 2; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2008 betreffende de bestrijding en uitroeiing van blauwtong; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 18 februari 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 februari 2016; Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der dierenartsen, gegeven op 15 maart 2016; Gelet op het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 16 maart 2016; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het feit dat België officieel vrij is verklaard sinds 2012; - het onverwachte opduiken in Frankrijk in de maand september 2015 van het serotype 8 van het blauwtongvirus en de voortdurende notificatie van nieuwe haarden; - de ongunstige epidemiologische situatie, gezien de klimatologische omstandigheden en de korte afstand tussen de haarden op het Franse grondgebied en de Belgische grens kan niet worden uitgesloten dat het virus wordt binnengebracht op het Belgische grondgebied in de lente van 2016 ondanks de maatregelen genomen in Frankrijk; - de sanitaire en de socio-economische gevolgen van de ziekte die zeer belangrijk kunnen zijn; - de belangrijke negatieve gevolgen voor de internationale handel van gevoelige dieren en hun producten; - de conclusies van het rapport van het CODA-CERVA volgens dewelke een vaccinatie van de gevoelige dieren de enige maatregel is om de voortschrijding van de ziekte in te perken, de introductie te voorkomen, de dieren te beschermen tegen de klinische symptomen en bijgevolg, de economische verliezen te wijten aan de ziekte te verminderen; - het feit dat de vaccinatie van de dieren onverwijld dient gerealiseerd te worden in de beste omstandigheden zodat ze beschermd zijn vóór de introductie van het virus op h ...
Vu la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux, l'article 7, §§ 2 et 3, et l'article 8, alinéa 1, 1° ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 6, § 2 ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2008 relatif à la lutte et à l'éradication de la fièvre catarrhale du mouton ; Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 18 février 2016 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 février 2016 ; Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Ordre des médecins vétérinaires, donné le 15 mars 2016 ; Vu l'avis du Conseil national de l'Agriculture, donné le 16 mars 2016 ; Vu l'urgence motivée par le fait que la Belgique a été déclarée officiellement indemne depuis 2012 ; - l'émergence inattendue en France au mois de septembre 2015 du sérotype 8 du virus de la fièvre catarrhale du mouton et la notification continue de nouveaux foyers ; - l'évolution épidémiologique défavorable, vu les conditions climatiques et la courte distance entre les foyers déclarés sur le territoire français et la frontière belge, qui ne permet pas d'exclure l'arrivée du virus sur le territoire belge au printemps 2016 malgré les mesures prises en France ; - les conséquences sanitaires et socio-économiques de la maladie qui peuvent être très importantes ; - les répercussions négatives importantes sur les échanges internationaux d'animaux sensibles et de leurs produits ; - les conclusions du rapport du CODA-CERVA d'après lequel seule la vaccination des animaux sensibles est en mesure de limiter la progression, voire prévenir l'introduction de la maladie, de protéger les animaux des symptômes cliniques et par conséquent, réduire les pertes économiques dues à la maladie ; - le fait que la vaccination des animaux doit être réalisée sans délai dans les meilleures conditions pour qu'ils soient protégés avant l'arrivée du virus sur le territoire belge ; - la nécessité que les conditions d'administration du vaccin soient définies av ...