Vertaling van "niet-klinische en passende " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

inadequaat | niet passend
inadapté | (personne) qui est dans l'impossibilité de faire face aux conditioins normales de la vie

Omschrijving: De stemmingsverhoging is niet in overeenstemming met de omstandigheden van de betrokkene en kan variëren van zorgeloze jovialiteit tot vrijwel onbeheersbare opwinding. De euforie gaat gepaard met toegenomen energie, leidend tot hyperactiviteit, spreekdrang en een verminderde behoefte aan slaap. De aandacht kan niet lang vastgehouden worden en er is dikwijls een opvallend verhoogde afleidbaarheid. Het zelfgevoel is vaak verhoogd met grootheidsideeën en te groot zelfvertrouwen. Verlies van normale sociale remmingen kan uitlopen op gedrag dat roekeloos is, onbezonnen of onnatuurlijk en niet passend bij de omstandigheden.
Définition: Présence d'une élévation de l'humeur hors de proportion avec la situation du sujet, pouvant aller d'une jovialité insouciante à une agitation pratiquement incontrôlable. Cette élation s'accompagne d'une augmentation d'énergie, entraînant une hyperactivité, un désir de parler, et une réduction du besoin de sommeil. L'attention ne peut être soutenue et il existe souvent une distractibilité importante. Le sujet présente souvent une augmentation de l'estime de soi avec idées de grandeur et surestimation de ses capacités. La levée des inhibitions sociales normales peut entraîner des conduites imprudentes, déraisonnables, inappropriées ou déplacées.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door excentriek gedrag en afwijkingen van denken en affect gelijkend op die welke bij schizofrenie worden gezien, hoewel er in geen enkel stadium zekere en kenmerkende schizofrene afwijkingen optreden. De symptomen kunnen omvatten: een ingeperkt of niet passend affect; anhedonie; zonderling of excentriek gedrag; een neiging tot sociale teruggetrokkenheid; paranoïde of bizarre ideeën die niet tot echte wanen worden; obsessief rumineren; stoornissen in het denken en in de waarneming; nu en dan optredende passagère quasi psychotische episoden met intense illusies, akoestische of andersoortige hallucinaties en waanachtige ideeën, doorgaans optredend zonder externe provocatie. Er is geen duidelijk begin en de ontwikkeling en het beloop zijn doorgaans die van een persoonlijkheidsstoornis. | Neventerm: | latente schizofrene reactie | schizofrenie | borderline | schizofrenie | latent | schizofrenie | prepsychotisch | schizofrenie | prodromaal | schizofrenie | pseudoneurotisch | schizofrenie | pseudopsychopathisch | schizotypische persoonlijkheidsstoornis
Définition: Trouble caractérisé par un comportement excentrique et des anomalies de la pensée et des affects, ressemblant à celles de la schizophrénie, mais ne comportant aucune anomalie schizophrénique manifeste ou caractéristique à un moment quelconque de l'évolution. La symptomatologie peut comporter une froideur affective inappropriée, une anhédonie, un comportement étrange ou excentrique, une tendance au retrait social, des idées de persécution ou des idées bizarres, ne présentant pas les caractéristiques d'idées délirantes authentiques, des ruminations obsessionnelles, des troubles du cours de la pensée et des perturbations des perceptions, parfois des épisodes transitoires quasi-psychotiques comportant des illusions intenses, des hallucinations auditives ou autres et des idées pseudo-délirantes, survenant habituellement sans facteur déclenchant extérieur. Le début du trouble est difficile à déterminer et son évolution correspond habituellement à celle d'un trouble de la personnalité. | Personnalité schizotypique Réaction schizophrénique latente Schizophrénie:borderline | latente | pré-psychotique | prodromique | pseudo-névrotique | pseudo-psychopathique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Of het hier gaat om een strengere beschermende maatregel die niet strijdig is met het VWEU, is niet vanzelfsprekend, aangezien nu reeds het vereiste bestaat dat de persoon die de effectieve leiding heeft over de bloedinstelling een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie of een hiermee gelijkgestelde opleiding heeft gevolgd (artikel 3, § 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996), alsook het vereiste te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (ontworpen artikel 3, § 1, 3°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996).
Il n'est pas évident qu'il s'agisse en l'occurrence d'une mesure de protection plus stricte qui n'est pas contraire au TFUE, dès lors que l'obligation pour la personne qui a la direction effective de l'établissement de transfusion sanguine d'avoir suivi une formation universitaire en médecine ou en biologie ou une formation équivalente (article 3, § 1, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) ainsi que l'obligation de disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (article 3, § 1, 3°, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) existent déjà.

Het ontworpen erkenningsvereiste om te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie lijkt in het licht van deze gegevens dan ook effectief beschouwd te kunnen worden als een maatregel die is ingegeven door een reden van algemeen belang en die niet-discriminerend en proportioneel is, en die dan ook niet strijdig is met de vrijheid van vestiging, zoals gewaarborgd bij de artikelen 49 en volgende van het VWEU.
La condition d'agrément en projet imposant de disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique semble donc, à la lumière de ces éléments, pouvoir effectivement être considérée comme une mesure qui est dictée par un motif d'intérêt général et qui est non discriminatoire et proportionnée, et qui n'est dès lors pas contraire à la liberté d'établissement, consacrée par les articles 49 et suivants du TFUE.

De aangemelde instantie zal met name : - de materialen beoordelen als deze niet conform zijn met de toepasselijke geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur en het door de fabrikant van het materiaal overeenkomstig punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren; - de methoden voor de permanente verbinding van de onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I; - controleren of het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en de niet-destructieve proeven gekwalificeerd of goedgekeurd is overeenkomstig punt 3.1.2 of punt 3.1.3 van bijlage I; 4.2. zij controleert of het monster/de monsters overeenkomstig de technische documentatie is/zijn vervaardigd en zij stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen met gebruikmaking van andere relevante technische specificaties zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen; 4.3. zij verricht de passende onderzoeken en noodzakelijke tests om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. zij verricht de passende onderzoeken en noodzakelijke tests om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van dit besluit voldoen; 4.5. zij stelt in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
En particulier, l'organisme notifié : - évalue les matériaux lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux normes harmonisées applicables ou à une approbation européenne de matériaux pour équipements sous pression et vérifie le certificat délivré par le fabricant de matériau conformément à l'annexe I, point 4.3, - agrée les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces, ou vérifie qu'ils ont été agréés antérieurement, conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - vérifie que le personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs est qualifié ou approuvé conformément à l'annexe I, point 3.1.2 ou 3.1.3; 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes et sans appliquer les dispositions pertinentes desdites normes; 4.3. effectue les examens appropriés et les tests nécessaires pour vérifier si, dans les cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue les examens appropriés et les tests nécessaires pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

De kapitaalopslagfactor als bedoeld in paragraaf 1 kan enkel worden opgelegd in de volgende uitzonderlijke gevallen: 1° de Bank is van oordeel dat het risicoprofiel van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming significant afwijkt van de hypothesen die ten grondslag liggen aan het solvabiliteitskapitaalvereiste zoals dit met de standaardformule overeenkomstig de artikelen 153 tot 166 is berekend, en: a)dat het vereiste om op grond van artikel 173 een intern model te gebruiken, niet is aangewezen of dat het gebruik ervan ondoeltreffend is gebleken; of b) dat overeenkomstig artikel 170 een volledig of gedeeltelijk intern model wordt ontwikkeld, dat echter nog niet operationeel is; 2° de Bank is van oordeel dat het risicoprofiel van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming significant afwijkt van de hypothesen die ten grondslag liggen aan het solvabiliteitskapitaalvereiste zoals dit met een intern model of een gedeeltelijk intern model overeenkomstig de artikelen 167 tot 188 is berekend, omdat met bepaalde kwantificeerbare risico's onvoldoende rekening wordt gehouden en het niet binnen een passend tijdskader gelukt is om het model beter af te stemmen op het gegeven risicoprofiel; 3° de Bank is van oordeel dat het governancesysteem van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming significant afwijkt van de normen van artikel 42, dat de verzekerings- of herverzekeringsonderneming door deze afwijkingen niet in staat is de risico's waaraan zij blootstaat of zou kunnen blootstaan, adequaat te onderkennen, te meten, te bewaken, te beheren en te rapporteren, en dat er geen andere maatregelen zijn die binnen een passend tijdskader tot voldoende verbetering zouden leiden; 4° de verzekerings- of herverzekeringsonderneming past de in artikel 129 bedoelde matchingopslag, de in artikel 131 bedoelde volatiliteitsaanpassing of de in de artikelen 668 en 669 bedoelde overgangsmaatregelen toe, en de Bank is van oordeel dat het risicoprofiel van die onderneming significa ...
L'exigence de capital supplémentaire prévue au paragraphe 1 ne peut être imposée que dans les cas exceptionnels suivants: 1° la Banque estime que le profil de risque de l'entreprise d'assurance ou de réassurance s'écarte significativement des hypothèses qui sous-tendent le capital de solvabilité requis, calculé à l'aide de la formule standard conformément aux articles 153 à 166 et a)que l'exigence de recourir à un modèle interne en vertu de l'article 173 est inappropriée ou que son utilisation s'est révélée inefficace; ou b) qu'un modèle interne, partiel ou intégral, est en cours de développement conformément à l'article 170, sans toutefois être encore effectif; 2° la Banque estime que le profil de risque de l'entreprise d'assurance ou de réassurance s'écarte significativement des hypothèses qui sous-tendent le capital de solvabilité requis, calculé à l'aide d'un modèle interne ou d'un modèle interne partiel conformément aux articles 167 à 188, parce que certains risques quantifiables sont insuffisamment pris en compte et que le modèle n'a pas été adapté dans un délai approprié de manière à mieux refléter le profil de risque; 3° la Banque estime que le système de gouvernance de l'entreprise d'assurance ou de réassurance s'écarte significativement des normes prévues à l'article 42, que l'entreprise d'assurance ou de réassurance n'est de ce fait pas en mesure de déceler, de mesurer, de contrôler, de gérer et de déclarer de manière adéquate les risques auxquels elle est ou pourrait être exposée et que l'application d'autres mesures n'est pas, en soi, susceptible de remédier suffisamment aux carences constatées dans un délai approprié; 4° l'entreprise d'assurance ou de réassurance applique l'ajustement égalisateur visé à l'article 129, la correction pour volatilité visée à l'article 131 ou les mesures transitoires visées aux articles 668 et 669 et la Banque estime que le profil de risque de cette entreprise s'écarte significativement des hypothèses sous-tendant ces ...

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. encourage la prise de mesures immédiates en vue de créer un environnement financier propice à la recherche afin de prévenir d'autres épidémies, de coordonner et de renforcer la recherche médicale ainsi que la production de médicaments, les essais cliniques et les politiques, non seulement pour lutter contre le virus Ebola mais également contre d'autres maladies virales mortelles pouvant provoquer des épidémies et étant la cause d'un nombre élevé de décès en Afrique, et de publier les données relatives à la sûreté et à l'efficacité des vaccins; souligne la nécessité de ne pas relâcher les efforts de recherche, étant donné la nécessité d'un contrôle continu de l'épidémie, en prenant soin de garantir les conditions éthiques de déroulement des essais via le consentement éclairé préalable des patients sujets aux essais, la transparence des données cliniques issues de ces recherches ainsi que l'accès effectif de ces vaccins et traitements aux populations visées (personnels qualifiés et infrastructures adéquates pour l'administration des soins, prix n'excédant pas le coût réel de production); espère que les conditions, les conditionnalités et les procédures d'attribution des conventions de subvention au titre du programme Ebola+ seront publiées;

(28) De in dit besluit vervatte doelstellingen, te weten bijdragen aan de vermindering van de sociale en economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden en met name in sub-Saharisch Afrika, door de klinische ontwikkeling te bespoedigen van doeltreffende, veilige, toegankelijke, passende en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde en verwaarloosde ziekten die zijn afgestemd op de specifieke behoeften en omstandigheden van de ontwikkelingslanden, kunnen niet in voldoende mate door de lidstaten worden bereikt doordat de noodzakelijke kritische massa zowel in menselijke als in financiële termen ontbreekt.
(28) Les objectifs de la présente décision, à savoir contribuer à la réduction des effets socioéconomiques des maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique pour les maladies liées à la pauvreté et les maladies négligées d'interventions médicales efficaces, sûres, accessibles, adéquates, abordables et adaptées aux besoins spécifiques et aux particularités des pays en développement, ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les seuls États membres faute de masse critique nécessaire, tant en termes de ressources humaines que financières.

3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

geïnformeerde toestemming : beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over het verloop van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die in staat is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die daar niet toe in staat is , door zijn wettelijke vertegenwoordiger en/of een bij wet bepaalde autoriteit en/of persoon en/of instantie;
"Consentement éclairé”: décision prise de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informée des modalités et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal et/ou une autorité et/ou une personne et/ou un organisme prévu par la loi ;