Traduction de «niet gehonoreerd tenzij de latere aanvrager zijn eigen gegevens indient » (Néerlandais → Français) :

b) gedurende een periode van ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden latere aanvragen voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product niet gehonoreerd, tenzij de latere aanvrager zijn eigen gegevens indient, dan wel gegevens die worden gebruikt met instemming van de houder van de eerste vergunning, die voldoen aan dezelfde vereisten als bij de eerste vergunning.
b) pendant une période d'au moins six ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans la partie concernée, il ne sera donné suite à aucune demande ultérieure de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique, sauf si le demandeur ultérieur communique ses propres données, ou des données utilisées avec le consentement du titulaire de la première autorisation, lesquelles doivent respecter les mêmes conditions que dans le cas de la première demande.

Indien de lidstaat de in artikel 9 van de onderhavige verordening bedoelde boekhoudkundige gegevens niet later dan een maand vóór de desbetreffende uiterste datums als bedoeld in artikel 10, lid 3, indient, wordt de forfaitaire vergoeding verhoogd met 5 EUR, tenzij de in artikel 19, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1217/2009 bedoelde drempelwaarde van 80 % ten aanzien van een ILB-streek of een lidstaat niet is bereikt.
Si un État membre transmet les données comptables visées à l'article 9 du présent règlement au plus tard un mois avant les échéances fixées à l'article 10, paragraphe 3, la rétribution forfaitaire est majorée de 5 EUR, à moins que le seuil de 80 % prévu à l'article 19, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1217/2009 en ce qui concerne une circonscription RICA ou un État membre ne soit pas atteint.

6 bis. Wetenschappelijke gegevens en andere door de aanvragers verstrekte informatie mogen gedurende vijf jaar vanaf de datum van de toelating niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt en de kosten overeenkomstig worden gedeeld, indien:
6 bis. Les données scientifiques et les autres informations transmises par le demandeur ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées et que les coûts sont partagés en conséquence, lorsque:

7. Wetenschappelijke gegevens en andere door de aanvragers verstrekte informatie mogen gedurende vijf jaar vanaf de datum van de toelating niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt en de kosten overeenkomstig worden gedeeld, indien:
7. Les données scientifiques et les autres informations transmises par le demandeur ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées et que les coûts sont partagés en conséquence, lorsque:

6 bis. De door de aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens en andere informatie mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van de toelating niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt, indien:
6 bis. Les données scientifiques et les autres informations transmises par le demandeur ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, lorsque:

1. De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie die de aanvraag overeenkomstig artikel 15, lid 3, dient te bevatten, mogen gedurende vijf jaar vanaf de datum van afgifte van de vergunning niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt — tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt — indien:
1. Les données scientifiques et les autres informations afférentes à la demande qui sont exigées en vertu de l'article 15, paragraphe 3, ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, lorsque:

1. De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie die de aanvraag overeenkomstig artikel 15, lid 2, dient te bevatten, mogen gedurende zeven jaar vanaf de datum van afgifte van de vergunning niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt — tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt — indien:
1. Les données scientifiques et les autres informations contenues dans la demande exigée en vertu de l'article 15, paragraphe 2, ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de sept ans à compter de la date de l'autorisation, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, lorsque:

1. De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie die de aanvraag overeenkomstig artikel 15, lid 3 , dient te bevatten, mogen gedurende vijf jaar vanaf de datum van afgifte van de vergunning niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt - tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt - indien:
1. Les données scientifiques et les autres informations contenues dans la demande exigée en vertu de l'article 15, paragraphe 3 , ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, lorsque: