Indien wordt vastgesteld dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, beoogd in artikel 1, 1, 3° en 4°, die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, van derden in gevaar dreigen te brengen neemt de Minister alle nodige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het op de markt brengen of het in gebruik nemen ervan te verbieden of te beperken.
S'il est constaté que des dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1, 1, 3° et 4°, correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, de tiers, le Ministre prend toutes mesures utiles pour faire retirer ces dispositifs du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.