Vertaling van "menselijke persoon geregistreerd " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

menselijke persoon
personne humaine

betrokkene | data subjekt | geregistreerde | geregistreerde persoon
personne concernée | personne fichée | personne mise en fiche

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In afwijking van de bepalingen in het eerste lid, worden vermoedelijke bijwerkingen waargenomen in het kader van een klinische proef, overeenkomstig de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon geregistreerd en gemeld.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1, les effets indésirables suspectés observés lors d'un essai clinique sont enregistrés et notifiés conformément à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.
Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.

Afdeling 4. - Invoeren van een geneesmiddel voor een groep van patiënten Art. 62. In artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : " De persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat vergund of geregistreerd is in het land van herkomst, invoeren op basis van een voorschrift en een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :" 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : " Een persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek in een ziekenhuisapotheek, gewoonlijk " ziekenhuisapotheker" genoemd, kan eveneens in de in het eerste lid bedoelde gevallen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren voor een groep van welbepaalde patiënten.
Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients Art. 62. A l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 4° de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :" 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée " pharmacien hospitalier" ou " pharmacien d'hôpital" , peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1 , importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés.

« 4º) Om een voorschrift uit te voeren, mag de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren op basis van een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :
« 4º) Afin d'exécuter une prescription, la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants:

« 4° ) Om een voorschrift uit te voeren, mag de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren op basis van een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :
« 4° ) Afin d'exécuter une prescription, la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :

Over de bestemming van niet-conform menselijk lichaamsmateriaal wordt beslist volgens schriftelijke procedures onder toezicht van de verantwoordelijke persoon en deze bestemming wordt geregistreerd.
Le sort réservé au matériel corporel non conforme doit être décidé conformément aux procédures écrites, sous le contrôle de la personne responsable, et enregistré.

Er zijn twee uitzonderingen: ten eerste, indien de persoon voor wie het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt, en, ten tweede, indien het menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij een derde en hiertoe geregistreerd wordt.
Il existe deux exceptions : d'une part si, au moment du prélèvement et/ou de l'obtention, la personne à qui le matériel corporel humain est destiné, souffre ou présente un risque exceptionnellement élevé et avéré scientifiquement d'une pathologie pour laquelle l'utilité des opérations précitées est démontrée scientifiquement, et, d'autre part, si le matériel corporel humain reste disponible pour un usage thérapeutique pour un tiers et est enregistré.