Traduction de «menselijk lichaam moet ondersteunen » (Néerlandais → Français) :

I. overwegende dat de tekst van de richtlijn niet voorziet in de organisatie van een procedure volgens welke eenieder bij wie een deel of product van zijn lichaam wordt weggenomen, daarmee moet instemmen (informed consent); overwegende dat als gevolg daarvan de toepassing van de richtlijn het principe van de onschendbaarheid van het menselijk lichaam met voeten zou kunnen treden, een principe dat vooropstelt dat elk individu recht heeft op eerbied voor zijn fysieke integriteit, die slechts met zijn toestemming kan worden aangetast; overwegende daarenboven dat de richtlijn geen gewag maakt van de problematiek van een eventuele instemming van de betrokkene met de industriële exploitatie van de producten en delen van zijn lichaam;
I. considérant que le texte de la directive omet d'organiser une procédure de consentement libre et informé de toute personne se prêtant au prélèvement d'un des éléments et produits de son corps; considérant que ce faisant, l'application de la directive pourrait porter atteinte au principe d'inviolabilité du corps humain qui postule que tout individu a droit au respect de son intégrité physique et ne peut subir aucune atteinte sans son consentement; considérant en outre que la directive omet d'envisager la problématique d'un éventuel consentement de la personne à l'exploitation industrielle des produits et éléments de son corps;

Alleen als menselijk lichaamsmateriaal in klinische experimenten in of op het menselijke lichaam wordt gebruikt, moet het voldoen, onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze wet wat betreft het doneren, verkrijgen en testen van het menselijk lichaamsmateriaal.
Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les normes de qualité et de sécurité de la présente loi en ce qui concerne le don, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain ne doivent être respectées que si le matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'expériences cliniques dans ou sur le corps humain.

Dit voorstel wil onderstrepen dat het politieke debat gevoerd moet worden met inachtneming van principes als het respect in alle omstandigheden voor de waardigheid van de menselijke persoon, het niet-verhandelbare van die persoon (het menselijk lichaam is geen object).
La présente proposition entend souligner que c'est au regard des principes de respect en toutes circonstances de la dignité de la personne humaine, de non-commercialisation du corps humain et de non-marchandisation de la personne (qui participe à sa non-instrumentalisation), que doit être menée la réflexion politique.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of een bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna « derivaat van menselijk bloed » genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld en toegelaten».
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humains ou un composant de médicament au sens de l'article 1, § 1, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée « substance dérivée du sang humain », ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté».

Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten».
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1, § 1, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté».

„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.
«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie met de passende methoden die zijn vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées contenues dans l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté.

De blootstelling van het menselijk lichaam aan dioxines moet volgens hen zoveel mogelijk worden beperkt.
L'exposition du corps humain aux dioxines doit, à leur avis, être limitée autant que possible.