Traduction de «menselijk gebruik geregistreerd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

voorschrift voor menselijk gebruik
prescription à usage humain

geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament à usage humain

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
médicament expérimental à usage humain

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
eau propre à la consommation

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
unité Evaluation des médicaments à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3° het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur;
3° l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur base de la littérature scientifique publiée;

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd , op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Cet objectif est réalisé en définissant l'unité de facturation unique sur la base de la ou des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments qui sont soumis à l'obligation d'enregistrement dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) nº 726/2004 , et sur la base des informations tirées de la liste de tous les médicaments autorisés dans l'Union visée à l'article 57, paragraphe 2, dudit règlement.

18 MAART 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en tot wijziging van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
18 MARS 2010. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et modifiant l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée

Gelet op het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur;
Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée;

Met prijs wordt bedoeld de verkoopprijs aan publiek die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, van het ministerieel besluit van 20 april 1993 houdende bijzondere bepalingen inzake prijzen, van het ministerieel besluit van 2 april 1996 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan geen enkele vorm aan een medisch voorschrift is onderworpen of van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, is vastgesteld door of gemeld aan de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, in voorkomend geval te vermeerderen met de prijsverhoging die door deze Minister is toegestaan, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie om de gevraagde prijsverhoging toe te passen.
On entend par prix, le prix de vente au public qui, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, de l'arrêté ministériel du 20 avril 1993 portant dispositions particulières en matière de prix, de l'arrêté ministériel du 2 avril 1996 fixant les prix de vente maxima et les marges maxima pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain non remboursables dont aucune forme n'est soumise à prescription médicale, ou de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est fixé par ou notifié au Ministre qui a les affaires économiques dans ses attributions, le cas échéant augmenté de la hausse de prix qui a été autorisée par ce Ministre ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, que la hausse de prix demandée peut être appliquée.

Aangezien 80% van alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik geregistreerd wordt via landelijke procedures, heeft deze herziening aanzienlijke gevolgen voor de farmaceutische markt in de Europese Unie.
Dans la mesure où 80 % de tous les médicaments, tant dans le secteur humain que vétérinaire sont autorisés via la procédure nationale, cette révision a un impact considérable sur le marché pharmaceutique de l'Union européenne.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave se produisant sur son territoire, concernant un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

3. In afwijking van lid 1 mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die farmacologische werkzame stoffen bevatten welke niet zijn opgenomen in de bijlagen I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 *, worden toegelaten voor specifieke dieren van de familie van de paardachtigen, op voorwaarde dat overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie van 22 december 1999 houdende wijziging van Beschikking 93/623/EEG en tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen , is verklaard dat die dieren niet bedoeld zijn als slachtdier voor menselijke consumptie.
3. Par dérogation au paragraphe 1, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été déclarés, conformément à la décision 93/623/CEE de la Commission du 20 octobre 1993 établissant le document d'identification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés* et à la décision 2000/68/CE de la Commission du 22 décembre 1999 modifiant la décision 93/623/CEE et établissant l'identification des équidés d'élevage et de rente , comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.

Het geneesmiddel voor menselijk gebruik, geregistreerd conform artikel 6 of dat geniet van een vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 3 van de Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, wordt onderworpen aan een doorzichtigheidsanalyse volgens de regels en voorwaarden voorgeschreven door de Koning.
Le médicament à usage humain, enregistré conformément à l'article 6 ou qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, est soumis à une analyse de transparence selon les règles et les conditions prescrites par le Roi.