Voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen « reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt », als bedoeld in artikel 2, eerste lid, 8°), a), tweede streepje van dit besluit, en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels :
Pour les médicaments dont la ou les substances actives ont un " usage médical bien établi" visé à l'article 2, alinéa 1, 8°), a), deuxième tiret du présent arrêté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, les règles spécifiques suivantes s'appliquent.