Vertaling van "medische praktijk toegelaten " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments

goede medische praktijk
bonne pratique médicale

medische praktijk
pratique médicale

gezondheidszorgdiensten bieden aan patiënten in de algemene medische praktijk
fournir des services de santé aux patients dans le cadre de la médecine générale

Comité voor de Evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen | CEG [Abbr.]
comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments | comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments | CEM [Abbr.]

proef voor de medische praktijk | proef voor dokterspraktijk
test de diagnostic au cabinet du médecin

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.
Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde generieke en op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk toegelaten geneesmiddelen, op alle reeds ten minste tien jaar in de Unie toegelaten middelen alsook op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.
5. Une redevance forfaitaire annuelle réduite, telle que prévue à la partie IV de l'annexe, s'applique pour les médicaments génériques visés à l'article 10, paragraphe 1, pour les médicaments autorisés au titre des dispositions relatives à l'usage médical bien établi visés à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour tous les produits autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans, ainsi que pour les médicaments homéopathiques autorisés et pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de l'article 1, paragraphe 5, et de l'article 1, paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE.

(17) Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
(17) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

(16) Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vaste vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi et les médicaments homéopathiques médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi.

(16) Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, ten minste 10 jaar in de Unie toegelaten geneesmiddelen alsook toegelaten homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vaste vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans et les médicaments homéopathiques et à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ce type de rapport soit lié au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et qu’un rapport périodique ne soit pas requis pour les médicaments génériques, les médicaments contenant une substance active dont l’usage médical bien établi est démontré, les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés.

Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.
Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.