Vertaling van "medische praktijk geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments

Comité voor de Evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen | CEG [Abbr.]
comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments | comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments | CEM [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et soient requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d'un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en kan de periode tussen de verslagen verlengd worden voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et que leur périodicité soit rallongée pour les médicaments génériques, les médicaments d'un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d'un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.

- Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging Ontslag en benoeming van een lid Bij koninklijk besluit van 12 juni 2016, dat uitwerking heeft met ingang van 1 juni 2016, wordt eervol ontslag uit zijn functies van lid van het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, verleend aan de heer NIESTEN, Godfried.
- Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, institué auprès du Service des soins de santé. - Démission et nomination d'un membre Par arrêté royal du 12 juin 2016, qui produit ses effets à partir du 1 juin 2016, démission honorable de ses fonctions de membre du Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, est accordée à M. NIESTEN, Godfried.

- Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging.
- Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, institué auprès du Service des soins de santé.

- Ontslag en benoeming van een lid Bij koninklijk besluit van 27 april 2016, dat in werking treedt de dag van deze bekendmaking, wordt eervol ontslag uit zijn functies van lid van het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, verleend aan de heer DEPOORTER Jan. Bij hetzelfde besluit, wordt de heer CHASPIERRE Alain benoemd tot lid bij genoemd comité, als vertegenwoordiger van een representatieve beroepsorganisatie van de officina-apothekers, ter vervanging van de heer DEPOORTER Jan, wiens mandaat hij zal voleindigen.
- Démission et nomination d'un membre Par arrêté royal du 27 avril 2016, qui entre en vigueur le jour de la présente publication, démission honorable de ses fonctions de membre du Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, est accordée à M. DEPOORTER Jan. Par le même arrêté, M. CHASPIERRE Alain est nommé membre audit Comité, au titre de représentant d'une organisation professionnelle représentative des pharmaciens d'officine, en remplacement de M. DEPOORTER Jan, dont il achèvera le mandat.

1. De concrete organisatie van de goedkeuring van kwaliteitsbevorderende programma's in het kader van het medisch-farmaceutisch overleg (MFO) en de goedkeuring van lokale projecten werd vastgelegd door het secretariaat van het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen (CEG).
1. L'organisation concrète de l'acceptation de programmes de qualité dans le cadre de la concertation médico-pharmaceutique (CMP) et de l'acceptation des projets locaux a été mise en place auprès du secrétariat du Comité d'Evaluation des pratiques médicales en matière de Médicaments (CEM).

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.
(o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI, à l'exception des médicaments radiopharmaceutiques et des médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques spécifiques, ne peuvent pas être distribués par l'intermédiaire d'un grossiste et d'une pharmacie, et qui sont donc vendus directement par le fabricant à une structure médicale au sein de laquelle ces médicaments sont directement administrés aux patients; les dispositifs de sécurité peuvent également être appliqués, sur la base d'une analyse au cas par cas, aux médicaments vendus sans prescription médicale dès lors que l'évaluation des risques liés au produit indique, sur la base des critères prévus à l'article 54 bis, paragraphe 4, qu'il y a raisonnablement lieu de considérer que le produit peut faire l'objet d'une contrefaçon".

Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.
Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .