Traduction de «medische hulpmiddelen noodzakelijk waren » (Néerlandais → Français) :

Het PIP-schandaal maakte duidelijk dat onmiddellijke verbeteringen van het toezicht op medische hulpmiddelen noodzakelijk waren.
Le scandale PIP a mis en évidence la nécessité immédiate d'une meilleure surveillance des dispositifs médicaux.

(54 bis) De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn.
(54 bis) Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné.

Deze maatregelen waren opgenomen in het gezamenlijke plan voor onmiddellijke acties in het kader van de huidige wetgeving inzake medische hulpmiddelen (het zogenaamde gezamenlijke PIP-actieplan) dat in 2012 was overeengekomen (zie IP/12/119).
Ces mesures étaient incluses dans le plan commun prévoyant des actions immédiates dans le cadre de la législation actuelle relative aux dispositifs médicaux (appelé plan d'action commun PIP), convenu en 2012(voir IP/12/119).

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie .
(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union .

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.
(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.

(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.
le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d'évaluation du SCAC, avec notamment un examen du rapport d'évaluation du SCAC par un organisme scientifique indépendant pour les dispositifs médicaux de classe III , conformément à la partie B de l'annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas jugé nécessaire ou approprié.

De herziening van de richtlijn van 2004 is noodzakelijk gebleken omdat na de aanneming ervan de medische wereld aanvoerde dat het werken met magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI) zou worden gehinderd door de strikte blootstellingsgrenswaarden die in de tekst waren vastgesteld.
La révision de la directive de 2004 s'est avérée nécessaire étant donné qu'après son adoption le corps médical a affirmé que le travail impliquant l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) serait entravé par les valeurs limites d'exposition strictes fixées dans le texte.

De Commissie is van oordeel dat de weigering van de Ierse autoriteiten om de door particulieren gemaakte kosten voor de aankoop van medische hulpmiddelen in andere lidstaten direct te vergoeden, niet noodzakelijk is voor of evenredig is aan de instandhouding van de goede werking en het financiële evenwicht van het Ierse socialezekerheidssysteem.
La Commission considère que le refus des autorités irlandaises de permettre le remboursement direct des frais exposés par les personnes achetant des appareils médicaux dans d’autres États membres n’est pas nécessaire ni proportionné à la sauvegarde du fonctionnement correct et de l’équilibre financier du système de sécurité sociale irlandais.

7. dringt er bij de lidstaten op aan de noodzakelijke maatregelen te nemen teneinde ervoor te zorgen dat voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen niet opnieuw worden gebruikt, omdat het hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde medische hulpmiddelen voor patiënten en ziekenhuispersoneel een gevaar oplevert; dringt aan op het nemen van maatregelen om te bevorderen dat studies en onderzoek op dit gebied worden verricht;
7. prie instamment les États membres de prendre les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositifs destinés à ne servir qu'une seule fois ne soient pas réutilisés, étant donné qu'une telle réutilisation constitue un risque pour les patients et le personnel hospitalier; demande le lancement d'une action destinée à encourager les études et la recherche dans ce domaine;

De richtlijn strekt tot aanvulling van de bestaande wetgeving voor medische hulpmiddelen als vervat in Richtlijn 93/42/EEG; daartoe worden specifieke regels vastgesteld voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek welke van die richtlijn waren uitgesloten.
La directive vise à compléter la législation existante applicable aux dispositifs médicaux, à savoir la directive 93/42/CEE, en prévoyant des règles spécifiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro, qui étaient exclus de cette directive.