Traduction de «medische hulpmiddelen infarmed heeft » (Néerlandais → Français) :

Wat de concretisering van de voorstellen opgestart door het "plan medische hulpmiddelen" betreft, heeft het koninklijk besluit van 3 februari 2015 de inwerkingtreding van de bepalingen ter versterking van het markttoezicht mogelijk gemaakt door het netwerk van de contactpunten materiovigilantie verplicht te maken.
En ce qui concerne la concrétisation des propositions initiées par le "plan dispositifs médicaux", l'arrêté royal du 3 février 2015 a permis l'entrée en vigueur des dispositions renforçant la surveillance de marché en rendant obligatoire le réseau de points de contact matériovigilance.

(13) Zie in die zin inzonderheid advies 57.236/2, op 30 maart 2015 gegeven over een ontwerp dat ontstaan heeft gegeven aan het ministerieel besluit van 22 april 2015 `tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen', alsook advies 58.843/2, op 22 februari 2016 gegeven over een ontwerp dat ontstaan heeft gegeven aan het ministerieel besluit van 20 maart 2016 `tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen'.
(13) Voir, en ce sens, notamment l'avis 57.236/2 donné le 30 mars 2015 sur un projet devenu l'arrêté ministériel du 22 avril 2015 `modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs', ainsi que l'avis 58.843/2 donné le 22 février 2016 sur un projet devenu l'arrêté ministériel du 20 mars 2016 `modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs'.

- Hernieuwing van mandaten en benoeming van leden Bij koninklijk besluit van 14 maart 2016, worden hernieuwd voor een termijn van zes jaar, ingaand op 25 januari 2016, als leden van de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, de mandaten van : 1° als vertegenwoordigers van de Belgische universiteiten : de dames ECTORS Nadine, RODRIGUS Inez en WOUTERS Dominique-Marie en de heren HUON Yvan en SCHUIND Frédéric, in de hoedanigheid van werkende leden en de dames COIMBRA MARQUES Carla, COLLIER Hilde LAMBAUX Bénédicte en SCHOLTES Sophie en de heren PENNINCKX Freddy en SOMVILLE Johan, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 2° als vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen : de dames DE BAERDEMAEKER Els en LEBBE Caroline en de heren BOURDA Alain, DEBBAUT Bernard, van den OEVER Robert en WILMET Eric, in de hoedanigheid van werkende leden en de dames DUYCK Martine en GOETHALS Heidi en de heren BOLY Jacques, BRONCKAERS Jean-Pierre, DEMYTTENAERE Bart, HUCHON Jacques en VAN TIELEN Rudy, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 3° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers : de dames JANSSENS Dominique en VERBIEST Annick en de heer EVRARD Jean-Michel, in de hoedanigheid van werkende leden en mevr. ANCKAERT Fabienne en de heren DERYCKERE Koen en GOULARD Philippe, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 4° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisbeheerders : Mevr. NOLIS Ingrid en de heer BURY Jean, in de hoedanigheid van werkende leden en de heer VAN ROEY Stefaan, in de hoedanigheid van plaatsvervangend lid; 5° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen : de heer VANDENBERGHE Wim, in de hoed ...
- Renouvellement de mandats et nomination de membres Par arrêté royal du 14 mars 2016, sont renouvelés pour un terme de six ans, prenant cours le 25 janvier 2016, en qualité de membres de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, les mandats de : 1° au titre de représentants des universités belges : Mmes ECTORS Nadine, RODRIGUS Inez et WOUTERS Dominique-Marie et MM. HUON Yvan et SCHUIND Frédéric, en qualité de membres effectifs et Mmes COIMBRA MARQUES Carla, COLLIER Hilde, LAMBAUX Bénédicte et SCHOLTES Sophie et MM. PENNINCKX Freddy et SOMVILLE Johan, en qualité de membres suppléants; 2° au titre de représentants des organismes assureurs : Mmes DE BAERDEMAEKER Els et LEBBE Caroline et MM. BOURDA Alain, DEBBAUT Bernard, van den OEVER Robert et WILMET Eric, en qualité de membres effectifs et Mmes DUYCK Martine et GOETHALS Heidi et MM. BOLY Jacques, BRONCKAERS Jean-Pierre, DEMYTTENAERE Bart, HUCHON Jacques et VAN TIELEN Rudy, en qualité de membres suppléants; 3° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers : Mmes JANSSENS Dominique et VERBIEST Annick et M. EVRARD Jean-Michel, en qualité de membres effectifs et Mme ANCKAERT Fabienne et MM. DERYCKERE Koen et GOULARD Philippe, en qualité de membres suppléants; 4° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des gestionnaires d'hôpitaux : Mme NOLIS Ingrid et M. BURY Jean, en qualité de membres effectifs et M. VAN ROEY Stefaan, en qualité de membre suppléant; 5° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des fabricants, importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs : M. VANDENBERGHE Wim, en qualité de membre effectif et M. BRUYLANT Koen, en qualité de membre suppléant; 6° au titre de représentants du Ministre ayant les Affaires soc ...

Ik kan u meedelen dat de Raad, tijdens de zitting van 5 oktober 2015, formeel een overeenkomst heeft gesloten over alle voorstellen van de Europese Commissie met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Je peux vous communiquer que lors de sa session du 5 octobre 2015 le Conseil a conclu formellement l'accord sur l'ensemble des propositions de la Commission européenne relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro diagnostic.

3) Op wetgevend niveau heeft de wet van 15 december 2013 betreffende de medische hulpmiddelen een nieuw artikel 16bis ingevoerd in de wet van 25 maart 1964 dat specifieke sancties voorziet voor inbreuken met betrekking tot de materie aangaande medische hulpmiddelen.
3) Au niveau juridique, la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux a introduit dans la loi du 25 mars 1964 un nouvel article 16bis qui prévoit des sanctions spécifiques pour les infractions en matière de dispositifs médicaux.

Bovendien bepaalt het koninklijk besluit van 1999 betreffende de medische hulpmiddelen dat het FAGG onmiddellijk op de hoogte moet worden gesteld van medische incidenten die te wijten zijn aan het slecht functioneren van de medische hulpmiddelen of aan elke andere technische of medische oorzaak die te maken heeft met dat gebrek.
En outre, sur base de l'AR de 1999 relatif aux dispositifs médicaux implantables et injectables, il existe une obligation d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents médicaux dus à tout dysfonctionnement des performances des dispositifs ou toute autre raison d'ordre technique ou médicale liée à ces dysfonctionnements.

Om de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen toe te laten zijn opdracht met betrekking tot de verstrekkingen, bedoeld in het artikel 34, eerste lid, 4ºbis, voor zover het implantaten betreft, te vervullen, notificeert elke onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel 1, § 2, 4º en 5º van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en deze bedoeld in artikel 1, § 1, 4º en 5º van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dit implantaat bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.
Pour permettre à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité de remplir sa mission relative aux prestations visées à l'article 34, alinéa 1 , 4ºbis, pour autant qu'il s'agisse d'implants, chaque firme qui met ou a mis un implant sur le marché belge, à l'exception des implants visés à l'article 1 , § 2, 4º et 5º, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1 , § 1 , 4º et 5º, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, le notifie au Service des soins de santé de l'Institut.

Om de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen toe te laten zijn opdracht met betrekking tot de verstrekkingen, bedoeld in het artikel 34, eerste lid, 4·bis, voor zover het implantaten betreft, te vervullen, notificeert elke onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft, met uitzondering van de implantaten bedoeld in artikel 1, § 2, 4· en 5· van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en deze bedoeld in artikel 1, § 1, 4· en 5· van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dit implantaat bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.
Pour permettre à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité de remplir sa mission relative aux prestations visées à l’article 34, alinéa 1 , 4·bis, pour autant qu’il s’agisse d’implants, chaque firme qui met ou a mis un implant sur le marché belge, à l’exception des implants visés à l’article 1 , § 2, 4· et 5·, de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et ceux visés à l’article 1 , § 1 , 4· et 5·, de l’arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, le notifie au Service des soins de santé de l’Institut.

In het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen is wel sprake van traceerbaarheid, maar heeft die ook betrekking op de inspuitbare medische hulpmiddelen?
L'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux parle bien de traçabilité, mais concerne-t-elle bien également les dispositifs médicaux injectables ?

Volgens het koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen van 18 maart 1999 moet de fabrikant van medische hulpmiddelen immers een attest afgeven met de naam van de fabrikant, de naam van de patiënt, de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel en de naam van de arts die het hulpmiddel heeft voorgeschreven.
Selon l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, le fabricant de ces dispositifs doit délivrer une attestation mentionnant le nom du fabricant, le nom du patient, les caractéristiques propres du dispositif médical et le nom du médecin l'ayant prescrit.