6.1. In geval van controles op en proeven met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen zijn onderworpen.
6.1. Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, le fabricant transmet à l'organisme notifié, immédiatement après la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectués sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.