2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), word
t onder „onvervulde medische behoeften” verstaan een
aandoening waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Gemeenschap is toegelaten of
waarvoor het betrokken geneesmiddel, in
dien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch
...[+++]voordeel voor de patiënten zal opleveren.
2. Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.