Traduction de «medische behoeften onvervuld » (Néerlandais → Français) :

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt onder „onvervulde medische behoeften” verstaan een aandoening waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Gemeenschap is toegelaten of waarvoor het betrokken geneesmiddel, indien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zal opleveren.
2. Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.

er wordt voorzien in onvervulde medische behoeften.
le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits.

Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.
Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques.

het op doeltreffende wijze hoofdzakelijk via subsidies ondersteunen van preconcurrentieel onderzoek en innovatie op het gebied van de biowetenschappen; wanneer klinische proeven nodig zijn, wordt prioriteit gegeven aan de eerste en de tweede fase; in gemotiveerde gevallen worden de derde en de vierde fase gefinancierd, en wanneer wordt aangetoond dat bepaalde, niet-concurrentiële of preconcurrentiële medische behoeften onvervuld blijven;
soutenir efficacement les activités préconcurrentielles de recherche et d’innovation dans le domaine des sciences de la vie, principalement par des subventions; si des essais cliniques sont nécessaires, la priorité est donnée aux phases I et II; les phases III et IV sont financées dans des cas justifiés, lorsqu’il est démontré qu’il existe des besoins médicaux non satisfaits, et s’ils sont non concurrentiels ou préconcurrentiels;

2. De wetenschappelijke evaluatie van projecten die verzoeken om toegang tot de infrastructuur Eatris Eric wordt gebaseerd op wetenschappelijke verdienste, onvervulde medische behoeften, subsidiabiliteit en translationeel potentieel, en gebeurt op een transparante, billijke en onpartijdige wijze.
2. Le processus d’évaluation scientifique des projets pour lesquels l’accès à l’infrastructure ERIC EATRIS est sollicité prend en considération la valeur scientifique, l’existence de besoins médicaux non satisfaits, l’admissibilité et le potentiel translationnel et est fondé sur la transparence, l’équité et l’impartialité.

3. De wetenschappelijke evaluatie van projecten binnen de infrastructuur Eatris Eric wordt gesteund op wetenschappelijke verdienste, onvervulde medische behoeften en translationeel potentieel, gebeurt op een transparante, billijke en onpartijdige wijze en wordt verder uitgewerkt door de raad van beheer en opgenomen in het reglement van orde.
3. L’évaluation scientifique des projets dans le cadre de l’infrastructure ERIC EATRIS prend en considération la valeur scientifique, l’existence de besoins médicaux non satisfaits et le potentiel translationnel; elle se fonde sur la transparence, l’équité et l’impartialité; son contenu est précisé par le conseil d’administration et elle est décrite dans des règles de procédure.

De Commissie wil wetenschappelijke doorbraken in het farmaceutische kader van de EU voor de 21e eeuw opnemen, zoals weefselmanipulatie en gentherapie, alsook de omzetting ervan in verhandelbare producten, vooral op gebieden met onvervulde medische behoeften, bijvoorbeeld infectieziekten (zoals tuberculose en hiv/aids) en zeldzame ziekten die niet alleen in Europa, maar ook in ontwikkelingslanden en vooral in Afrika bezuiden de Sahara een bedreiging vormen voor de volksgezondheid.
La Commission s’est engagée à intégrer les avancées scientifiques dans le cadre pharmaceutique de l’UE du 21e siècle telles que l’ingénierie des tissus et la thérapie génique et à les convertir en produits commercialisables, notamment dans les domaines dans lesquels il existe des besoins de médicaments non satisfaits, comme par exemple les maladies infectieuses (tuberculose, VIH/SIDA) et les maladies rares qui ne posent pas seulement des problèmes de santé en Europe mais aussi dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne.

Tegelijkertijd moet in onvervulde medische behoeften worden voorzien, bijvoorbeeld op het gebied van infectieziekten (zoals tuberculose en hiv/aids) en zeldzame ziekten waarvan de gevolgen niet beperkt zijn tot de EU, maar mondiale volksgezondheidsuitdagingen vormen.
Simultanément, les besoins en médicaments non satisfaits doivent l’être, en ce qui concerne, par exemple, les maladies infectieuses (comme la tuberculose et le VIH/SIDA) et les maladies rares dont les ramifications ne se limitent pas à l’UE mais menacent la santé publique au niveau mondial.