Vertaling van "medisch nut veiligheid " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

medisch nut van drugs
utilité médicale de la drogue

Comité voor de technische aanpassing van de wetgeving betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid ter bevordering van een betere medische hulpverlening aan boord van schepen
Comité pour l'adaptation technique de la législation concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale à bord des navires

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gelet op de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening, artikel 3ter, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008 en vervangen bij de wet van 10 april 2014; Gelet op het gunstig advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 juni 2016; Overwegende het koninklijk besluit van 28 november 1997 houdende de reglementering van de organisatie van sportwedstrijden of sportcompetities voor auto's die geheel of gedeeltelijk op de openbare weg plaatshebben, gewijzigd bij koninklijk besluit van 28 maart 2003; Overwegende het koninklijk besluit van 13 februari 1998 betreffende de opleidings- en vervolmakingscentra voor hulpverleners-ambulanciers; Overwegende het koninklijk besluit van 17 oktober 2003 tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied ; Overwegende het koninklijk besluit van 16 februari 2006 betreffende de nood- en interventieplannen, artikel 11; Overwegende het koninklijk besluit van 2 februari 2007 tot bepaling van de functie van Directeur Medische hulpverlening en het toepassingsgebied ervan; Overwegende het koninklijk besluit van 31 mei 1933 betreffende de verklaringen af te leggen in verband met subsidies, vergoedingen en toelagen; artikel 1; Overwegende de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 121 tot 124; Op de voordracht van de Minister en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Er wordt een toelage van tweehonderd zesentwintig duizend euro (226.000 €) die moet worden aangerekend op de basisallocatie 52/22.33.00.01 van het budget van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, hierna "de FOD" genoemd, voor het begrotingsjaar 2016 toegekend aan : De instelling van openbaar nut die 0406.729.809 als ondernemingsnummer kreeg toegewezen, "Croix-Rouge de Belgique", in het Nederlands "Belgische Rode Kruis" en in het Duits "Belgische ...
Vu la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, l'article 3ter, inséré par la loi de 24 juillet 2008 et remplacé par la loi de 10 avril 2014; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 juin 2016; Considérant l'arrêté royal du 28 novembre 1997 portant réglementation de l'organisation d'épreuves ou de compétitions sportives pour véhicules automobiles disputées en totalité ou en partie sur la voie publique, modifié par l'arrêté royal du 28 mars 2003 ; Considérant l'arrêté royal du 13 février 1998, relatif aux centres de formation et de perfectionnement des secouristes-ambulanciers ; Considérant l'arrêté royal du 17 octobre 2003 portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge ; Considérant l'arrêté royal du 16 février 2006 relatif aux plans d'urgence et d'intervention, l'article 11 ; Considérant l'arrêté royal du 2 février 2007 définissant la fonction de Directeur de l'Aide médicale et son champ d'application; Considérant l'arrêté royal du 31 mai 1933 concernant les déclarations à faire en matière de subventions, indemnités et allocations, l'article 1; Considérant la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 121 à 124 ; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Un subside de deux cent vingt-six mille euros (€ 226.000) à imputer à charge de l'allocation de base 52/22.33.00.01 du budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, nommé ci-après « le SPF », pour l'année budgétaire 2016, est alloué à : L'établissement d'utilité publique qui s'est vu attribué 0406.729.809 comme numéro d'entreprise, existant sous le nom de « Croix-Rouge de Belgique », en néerlandais « Belgische Rode Kruis », et en allemand « Belgisches Rotes Kreuz », dont le siège social se situe à 1180 Uccle, Rue de Stalle 96, jouissant de la personnalité juridique confor ...

De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen.
Les fabricants doivent être tenus de tester l'adéquation de leurs dispositifs avec toutes les méthodes susceptibles d'assurer la sécurité des patients et doivent justifier de leur éventuel refus d'une solution soit par la démonstration de son manque d'efficacité soit par la démonstration que cette solution entraîne des dommages portant atteinte à l'utilité médicale de leurs dispositifs dans des proportions significativement différentes de celles des autres solutions recommandées par le fabricant.

Bureau voor Normalisatie (NBN) Registratie van Belgische normen 1. Overeenkomstig artikel 26 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en de registratie van de door het Bureau voor normalisatie openbaar gemaakte normen, kondigt dit Bureau de registratie aan van de hierna volgende Belgische normen : NBN EN 49-2 Houtverduurzamingsmiddelen - Bepaling van de preventieve werking tegen Anobium punctatum (De Geer) aan de hand van het aantal gelegde eieren en de hoeveelheid overlevende larven - Deel 2: Toepassing door middel van impregneren (Laboratoriummethode) (3e uitgave) NBN EN 116 Diesel en huisbrandolie - Bepaling van het koudepunt waar filterverstopping optreedt - Stapsgewijze koelingsprocedure (2e uitgave) NBN EN 494+A1 Geprofileerde platen en hulpstukken van vezelcement - Productspecificatie en beproevingsmethoden (6e uitgave) NBN EN 536 Wegenbouwmachines - Menginstallaties voor wegenbouwmaterialen - Veiligheidseisen (2e uitgave) NBN EN 771-1+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 1: Metselbaksteen (3e uitgave) NBN EN 771-2+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 2: Kalkzandsteen (3e uitgave) NBN EN 771-3+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 3: Betonmetselstenen (gewone en lichte granulaten) (3e uitgave) NBN EN 771-4+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 4: Geautoclaveerde cellenbetonmetselstenen (4e uitgave) NBN EN 771-5+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 5: Metselstenen van kunststeen (3e uitgave) NBN EN 771-6+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 6: Metselstenen van natuursteen (4e uitgave) NBN EN 1171 Industriële afsluiters - Gietijzeren schuifafsluiters (3e uitgave) NBN EN 1459-2 Terreintransportwerktuigen - Veiligheidseisen en verificatie - Deel 2: Zwenkende transportwerktuigen met variabele reikwijdte (1e uitgave) NBN EN 1610 Aanleg en beproeving van afvoerleidingen en riolering (2e uitgave) NBN EN 2084 Aerospace series - Cables, electrical, general purpose, with conductors in copper or copper alloy ...
Bureau de Normalisation (NBN) Enregistrement de normes belges 1. Conformément à l'article 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004, relatif à l'homologation et l'enregistrement des normes rendues publiques par le Bureau de normalisation, ce Bureau annonce l'enregistrement des normes belges ci-après : NBN EN 49-2 Produits de préservation du bois - Détermination de l'efficacité protectrice vis à vis de Anobium punctatum (De Geer) par l'observation de la ponte et de la survie des larves - Partie 2 : Application par imprégnation (Méthode de laboratoire) (3e édition) NBN EN 116 Combustibles pour moteurs diesel et pour installations de chauffage domestique - Détermination de la température limite de filtrabilité (2e édition) NBN EN 494+A1 Plaques profilées en fibres-ciment et accessoires - Spécifications du produit et méthodes d'essai (6e édition) NBN EN 536 Machines pour la construction des routes - Centrales d'enrobage pour matériaux routiers - Prescriptions de sécurité (2e édition) NBN EN 771-1+A1 Spécification pour éléments de maçonnerie - Partie 1: Briques de terre cuite (3e édition) NBN EN 771-2+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 2: Eléments de maçonnerie en silico-calcaire (3e édition) NBN EN 771-3+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 3: Eléments de maçonnerie en béton de granulats (granulats courants et légers) (3e édition) NBN EN 771-4+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 4: Eléments de maçonnerie en béton cellulaire autoclavé (4e édition) NBN EN 771-5+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 5: Eléments de maçonnerie en pierre reconstituée (3e édition) NBN EN 771-6+A1 Spécification pour éléments de maçonnerie - Partie 6: Eléments de maçonnerie en pierre naturelle (4e édition) NBN EN 1171 Robinetterie industrielle - Robinets-vannes en fonte (3e édition) NBN EN 1459-2 Chariots tout-terrain - Prescriptions de sécurité et vérification - Partie 2 : Chariots à portée variable rotatifs (1e édition) NB ...

12 NOVEMBER 2015. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering houdende aanstelling van de leden van de selectiecommissie voor de toewijzing van de betrekking van adjunct leidend ambtenaar (A4+) van Brussel Preventie Veiligheid De Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Gelet op de bijzondere wet van 12 januari 1989 met betrekking tot de Brusselse Instellingen, inzonderheid op artikel 40 ; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 11; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering 27 maart 2014 houdende het administratief statuut en de bezoldigingsregeling van de ambtenaren van de instellingen van openbaar nut van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, inzonderheid artikelen 470 en 471 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën verstrekt op 16 september 2015; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting ; Overwegende dat moet worden overgegaan tot de aanstelling van de leden van de selectiecommissie voor de toewijzing van de betrekking van adjunct leidend ambtenaar (A4+) van Brussel Preventie Veiligheid ; Gelet op het feit dat de heer Pascal Petry, vanwege zijn hoedanigheid van adjunct-administrateur-generaal van Staatsveiligheid (VSSE) sinds 2014, zijn opleiding in de criminologie, zijn ervaring als leidinggevende in ministeriële kabinetten en zijn publicaties inzake preventie, veiligheid en politiediensten, over een brede expertise beschikt, zowel inzake veiligheid en preventie als overheidsmanagement; Dat hij wordt aangesteld als Voorzitter van de selectiecommissie voor de toewijzing van de betrekking van adjunct leidend ambtenaar (A4+) van Brussel Preventie Veiligheid; Gelet op het feit dat mevrouw Joëlle Delfosse, gezien haar huidige functie als leidend ambtenaar van de Economische en Sociale Raad van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, beschikt over een expertise inzake overheidsmanagement; Gelet op het feit dat de heer Dirk Leonard over ...
12 NOVEMBRE 2015. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale portant désignation des membres de la commission de sélection pour l'attribution de l'emploi de fonctionnaire dirigeant adjoint (A4+) de Bruxelles Prévention Sécurité Le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale, Vu la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises, notamment l'article 40 ; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 11 ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 27 mars 2014 portant le statut administratif et pécuniaire des agents des organismes d'intérêt public de la Région de Bruxelles-Capitale, notamment en ses articles 470 et 471 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 16 septembre 2015 ; Vu l'accord du Ministre du Budget ; Considérant qu'il convient de désigner les membres de la commission de sélection pour l'attribution de l'emploi de mandat de fonctionnaire dirigeant adjoint (A4+) de Bruxelles Prévention Sécurité ; Vu le fait que Monsieur Pascal Petry, de sa qualité d'administrateur général adjoint de la Sûreté de l'Etat (VSSE) depuis 2014, de sa formation en criminologie, de son expérience de fonction dirigeante au sein de cabinets ministériels et de ses publications en matière de prévention, sécurité et des services de polices, dispose d'une large expertise tant en matière de sécurité et prévention qu'en management public ; Qu'il est désigné Président de la commission de sélection pour l'attribution de l'emploi de mandat de fonctionnaire dirigeant adjoint (A4+) de Bruxelles Prévention Sécurité ; Vu le fait que Madame Joëlle Delfosse dispose, compte tenu de sa fonction actuelle de fonctionnaire dirigeant du Conseil économique et social de la Région de Bruxelles-Capitale, d'une expertise en matière de management public ; Vu le fait que Monsieur Dirk Leonard dispose de l'expérience nécessaire en management public, d'une part de par sa f ...

12 NOVEMBER 2015. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering houdende aanstelling van de leden van de selectiecommissie voor de toewijzing van de betrekking van leidend ambtenaar (A5) van Brussel Preventie Veiligheid De Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Gelet op de bijzondere wet van 12 januari 1989 met betrekking tot de Brusselse Instellingen, inzonderheid op artikel 40; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 11; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering 27 maart 2014 houdende het administratief statuut en de bezoldigingsregeling van de ambtenaren van de instellingen van openbaar nut van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, inzonderheid artikelen 470 en 471; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën verstrekt op 16 september 2015; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting; Overwegende dat moet worden overgegaan tot de aanstelling van de leden van de selectiecommissie voor de toewijzing van de betrekking van leidend ambtenaar (A5) van Brussel Preventie Veiligheid; Gelet op het feit dat de heer Pascal Petry, vanwege zijn hoedanigheid van adjunct-administrateur-generaal van Staatsveiligheid (VSSE) sinds 2014, zijn opleiding in de criminologie, zijn ervaring als leidinggevende in ministeriële kabinetten en zijn publicaties inzake preventie, veiligheid en politiediensten, over een brede expertise beschikt, zowel inzake veiligheid en preventie als overheidsmanagement; Dat hij wordt aangesteld als Voorzitter van de selectiecommissie voor de toewijzing van de betrekking van leidend ambtenaar (A5) van Brussel Preventie Veiligheid; Gelet op het feit dat mevrouw Joëlle Delfosse, gezien haar huidige functie als leidend ambtenaar van de Economische en Sociale Raad van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, beschikt over een expertise inzake overheidsmanagement; Gelet op het feit dat de heer Dirk Leonard over de nodige ervaring inzake over ...
12 NOVEMBRE 2015. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale portant désignation des membres de la commission de sélection pour l'attribution de l'emploi de fonctionnaire dirigeant (A5) de Bruxelles Prévention Sécurité Le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale, Vu la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises, notamment l'article 40 ; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 11 ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 27 mars 2014 portant le statut administratif et pécuniaire des agents des organismes d'intérêt public de la Région de Bruxelles-Capitale, notamment en ses articles 470 et 471 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 16 septembre 2015 ; Vu l'accord du Ministre du Budget ; Considérant qu'il convient de désigner les membres de la commission de sélection pour l'attribution de l'emploi de mandat de fonctionnaire dirigeant (A5) de Bruxelles Prévention Sécurité ; Vu le fait que Monsieur Pascal Petry, du fait de sa qualité d'administrateur général adjoint de la Sûreté de l'Etat (VSSE) depuis 2014, de sa formation en criminologie, de son expérience de fonction dirigeante au sein de cabinets ministériels et de ses publications en matière de prévention, sécurité et des services de polices, dispose d'une large expertise tant en matière de sécurité et prévention qu'en management public ; Qu'il est désigné Président de la commission de sélection pour l'attribution de l'emploi de mandat de fonctionnaire dirigeant (A5) de Bruxelles Prévention Sécurité ; Vu le fait que Madame Joëlle Delfosse dispose, compte tenu de sa fonction actuelle de fonctionnaire dirigeant du Conseil économique et social de la Région de Bruxelles-Capitale, d'une expertise en matière de management public ; Vu le fait que Monsieur Dirk Leonard dispose de l'expérience nécessaire en management public, d'une part de par sa fonction de directeu ...

Bureau voor Normalisatie (NBN) Registratie van Belgische normen 1. Overeenkomstig artikel 26 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en de registratie van de door het Bureau voor normalisatie openbaar gemaakte normen, kondigt dit Bureau de registratie aan van de hierna volgende Belgische normen : NBN EN 26 Met gas gestookte warmwaterdoorstroomtoestellen, voor de productie van warm water voor huishoudelijk gebruik (3e uitgave) NBN EN 480-13 Hulpstoffen voor beton, mortel en injectiemortel - Beproevingsmethoden - Deel 13 : Referentiemortel voor metselwerk voor het beproeven van hulpstoffen voor mortel (4e uitgave) NBN EN 943-1 Beschermende kleding tegen gevaarlijke vaste, vloeibare en gasvormige chemicaliën, inclusief vloeibare en vaste aerosolen - Deel 1 : Prestatie-eisen voor Type 1 (gasdichte) chemiepakken (2e uitgave) NBN EN 1344/AC Straatbakstenen - Eisen en beproevingsmethoden (1e uitgave) NBN EN 1364-1 Vuurweerstandsproeven voor niet-dragende bouwdelen - Deel 1 : Wanden (2e uitgave) NBN EN 1366-2 Beproeving van de vuurweerstand van installaties in gebouwen - Deel 2 : Brandkleppen (2e uitgave) NBN EN 1466/AC Artikelen voor zuigelingen en peuters - Reiswiegen en standaards - Veiligheidseisen en beproevingsmethoden (1e uitgave) NBN EN 1811+A1 Referentie-beproevingsmethode voor de afgifte van nikkel uit piercingstaafjes die bij de mens in doorboorde lichaamsdelen worden ingebracht en van producten die bedoeld zijn om in direct en langdurig contact te komen met de huid (4e uitgave) NBN EN 2266-008 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose -Operating temperatures between -55 ° C and 200 ° C - Part 008 : DRP (pair) DRT (3 cores) DRQ (4 cores) family, multicore UV laser printable jacketed cable - Product standard (1e uitgave) NBN EN 2267-002 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose -Operating temperatures between -55 ° C and 260 ° C - Part 002 : General (3e uitgave) NBN EN 2267-011 Aerospace series ...
Bureau de Normalisation (NBN) Enregistrement de normes belges 1. Conformément à l'article 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004, relatif à l'homologation et l'enregistrement des normes rendues publiques par le Bureau de normalisation, ce Bureau annonce l'enregistrement des normes belges ci-après : NBN EN 26 Appareils de production instantanée d'eau chaude pour usages sanitaires utilisant les combustibles gazeux (3 édition) NBN EN 480-13 Adjuvants pour béton, mortier et coulis - Méthodes d'essai - Partie 13 : Mortier à maçonner de référence pour les essais menés sur les adjuvants de mortier (4 édition) NBN EN 943-1 Vêtements de protection contre les produits chimiques dangereux solides, liquides et gazeux, y compris les aérosols liquides et les particules solides - Partie 1 : Exigences de performance des combinaisons de protection chimique étanches aux gaz (type 1) (2 édition) NBN EN 1344/AC Pavés en terre cuite - Exigences et méthodes d'essai (1 édition) NBN EN 1364-1 Essais de résistance au feu des éléments non porteurs - Partie 1 : Murs (2 édition) NBN EN 1366-2 Essais de résistance au feu des installations techniques - Partie 2 : Clapets résistant au feu (2 édition) NBN EN 1466/AC Articles de puériculture - Couffins et supports - Exigences de sécurité et méthodes d'essai (1 édition) NBN EN 1811+A1 Méthode d'essai de référence relative à la libération du nickel par les assemblages de tiges qui sont introduites dans les parties percées du corps humain et les produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau (4 édition) NBN EN 2266-008 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose - Operating temperatures between -55 ° C and 200 ° C - Part 008 : DRP (pair) DRT (3 cores) DRQ (4 cores) family, multicore UV laser printable jacketed cable - Product standard (1 édition) NBN EN 2267-002 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose - Operating temperatures between -55 ° C and 260 ° C - Part 002 : General (3 édition) NBN EN 2 ...

De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de veiligheid, de kwaliteit en de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
L'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la sécurité, de la qualité et de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) quant à la qualité et la sécurité de la substance.

wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) quant à la qualité et la sécurité de la substance.

Voor andere stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten.
Pour les autres substances, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à une des autorités compétentes désignées par les États membres en vertu de la directive 2001/83/CE quant à la qualité et la sécurité de la substance.

Voor een stof die een derivaat van menselijk bloed is, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het EMEA.
Pour une substance dérivé du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA quant à la qualité et la sécurité de la substance.