Traduction de «medisch hulpmiddel moet vergezellen » (Néerlandais → Français) :

Om een CE-markering te verkrijgen voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel, moet een risicoanalyse worden uitgevoerd.
L’obtention du marquage CE pour la mise sur le marché d’un dispositif médical implique la réalisation d’une analyse de risque.

Medische voorwaarden Op basis van de gegevens van het medische dossier moet blijken dat de aanvrager ernstige functionele beperkingen vertoont die uit zijn handicap voortvloeien en die hem beletten bepaalde activiteiten uit te voeren zonder het gevraagde technische hulpmiddel.
Conditions médicales Sur base des éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter des limitations fonctionnelles importantes découlant de sa déficience et une incapacité à effectuer certaines activités sans l'aide technique sollicitée.

Modaliteiten De tegemoetkoming in de kosten is beperkt tot : 9.3.4. Brancard voor douche of bad Medische voorwaarden Op basis van de gegevens van het medische dossier moet blijken dat de aanvrager een ernstige handicap vertoont die het gebruik van de douche of het bad bemoeilijkt of onmogelijk maakt zonder het gevraagde hulpmiddel.
Modalités Intervention dans le coût limitée à : 9.3.4. Brancard de douche ou de bain Conditions médicales Sur base des éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter une déficience importante rendant l'utilisation de la douche ou de la baignoire difficile, voire impossible, sans l'aide sollicitée.

Ook een micro-identificatiechip voor honden moet dus als een medisch hulpmiddel of steriel implantaat worden beschouwd waarop de regelgeving inzake geneesmiddelen van toepassing is.
La micropuce d'identification pour chien doit donc également être considérée comme un dispositif médical ou implant stérile assujetti à la réglementation relative aux médicaments.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4ºbis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4ºbis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4·bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu’une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l’article 34, 4·bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l’implant ou le dispositif médical invasif , elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l’article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Hij legt de procedure vast die moet worden gevolgd door de bedrijven die de aanneming, een wijziging of de schrapping van medische zuurstof of een medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt in het kader van zuurstoftherapie, op de lijst van de vergoedbare zuurstof vragen.
Il fixe la procédure qui doit être suivie par les firmes qui demandent l’admission, une modification ou la suppression de l’oxygène médical ou d’un dispositif médical utilisé dans le cadre de l’oxygénothérapie, de la liste de l’oxygène remboursable.

4. Het technisch dossier moet een risico-batenanalyse bevatten met alle elementen waarover de fabrikant beschikt die de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de fundamentele vereisten van de wetgeving bewijzen.
4. Une analyse bénéfice/risque doit se trouver dans le dossier technique reprenant tous les éléments en possession du fabricant attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentiels de la législation.