Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; 14° Klinische proef : een proef zoals gedefinieerd in de wet va
n 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; 15° Klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet va
n 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1 v
...[+++]an het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of aan de bepaling van Bijlage VII, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; 14° Essai clinique : un essai comme défini par la loi du 7 ma
i 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; 15° Investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 ma
i 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/sat
...[+++]isfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou aux dispositions de l'annexe VII, point 2.1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.