Als een weefselmanipulatieproduct binnen de definitie voor "medisch hulpmiddel" in artikel 1 van de MDD valt (en derhalve niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligt), moet het onder de regels van de MDD vallen, hoewel aanvullende specifieke vereisten noodzakelijk kunnen zijn.
Si un tel produit est considéré comme un dispositif médical tel qu'il est défini à l'article 1er de la directive sur les dispositifs médicaux (et n'a donc pas un mode d'action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique), il relève de la directive sur les dispositifs médicaux, même si des exigences spécifiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.
