Traduction de «marktvergunning wordt » (Néerlandais → Français) :

Maar opnieuw, ook hier kan een versterkte internationale samenwerking, en de marktvergunning die bij uitstek een Europese materie is, mogelijkheden bieden.
Mais de nouveau, ici une collaboration internationale renforcée, et une autorisation de mise sur le marché, qui est en premier lieu une matière européenne, peuvent offrir des possibilités.

De Commissie is van oordeel dat de Griekse wetgeving op grond waarvan eenieder die teeltmateriaal uit een andere lidstaat invoert, moet beschikken over een marktvergunning in strijd is met artikel 34 VWEU inzake het vrij verkeer van goederen.
La Commission considère que la législation grecque est contraire aux dispositions de l’article 34 du TFUE en ce qui concerne la libre circulation des marchandises, dans la mesure où il est fait obligation à toute personne qui importe du matériel de reproduction des végétaux en provenance d’un autre État membre d'obtenir au préalable un droit de commercialisation.

(a) op schriftelijk verzoek van de houder van een marktvergunning gesloten overeenkomsten met overheidsinstanties die tot doel hebben een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijkertijd toezicht te houden op van tevoren met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen teneinde te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel in de loop der tijd;
(a) aux accords passés avec les pouvoirs publics, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché formulée par écrit, visant à permettre la prise en charge d'un médicament par le système public d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité ou de l'utilisation appropriée du médicament en question au fil du temps;

(8 bis) De voorwaarden voor de overheidsfinanciering van geneesmiddelen worden vastgelegd middels conventionele wettelijke bepalingen, regelgeving en administratieve maatregelen; daarnaast sluiten overheidsinstanties in toenemende mate overeenkomsten af die erop gericht zijn patiënten toegang te verlenen tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijk toezicht te houden op bepaalde, vooraf met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen.
(8 bis) Outre les mesures usuelles, qu'elles soient de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à édicter les conditions du financement public des médicaments, les pouvoirs publics concluent de plus en plus souvent des accords visant à donner aux patients l'accès à des traitements innovants, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

De modaliteiten van deze overeenkomsten worden geregeld door middel van contracten tussen de openbare instantie en de houder van een marktvergunning in kwestie.
Les clauses de ces accords sont fixées par des contrats conclus entre les pouvoirs publics et le titulaire concerné d'une autorisation de mise sur le marché.

Als openbare instanties het besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg laten afhangen van de sluiting van een dergelijke overeenkomst, mag deze overeenkomst niet beschouwd worden als zijnde afgesloten op verzoek van de houder van de marktvergunning.
Lorsque les pouvoirs publics font dépendre la décision de permettre la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie de la conclusion d'un tel accord, l'accord ne devrait pas être considéré comme ayant été conclu à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin se fonde également sur l'évaluation de divers critères, notamment l'avantage important qu'il représente par rapport à toute autre solution existant dans l'Union, conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, qui ne devraient pas faire l'objet d'une nouvelle évaluation dans le cadre des procédures relatives à la fixation du prix et au remboursement.

in de Gemeenschap ten vroegste zes maanden voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend;
dans la Communauté, six mois au maximum avant le 1er mai 2004, peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;

in Tsjechië na 10 november 1999 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend;
en République tchèque, après le 10 novembre 1999, peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;

74. benadrukt dat de WTO-zaak met betrekking tot GGO's geenszins raakt aan de Europese wetgeving over de marktvergunning van biotechnologische producten, maar betrekking heeft op verouderde biotechnologische beoordelingsprocedures, die sinds de aanvang van de panelprocedure reeds zijn herzien;
74. souligne que la décision arrêtée par l'OMC sur les OGM ne remet en aucune façon en question la législation européenne concernant l'autorisation de commercialisation de produits biotechnologiques, mais porte sur des procédures d'évaluation biotechnologiques dépassées, qui ont déjà été réexaminées depuis le début de l'examen par le groupe spécial;